Edition du 16-06-2021

Psoriasis : Otezla® de Celgene approuvé par la FDA

Publié le lundi 29 septembre 2014

Celgene vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé Otezla® (apremilast), l’inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) administré par voie orale de la société, dans le traitement de patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave, pour lesquels une photothérapie ou un traitement systémique est approprié.

L’approbation d’Otezla a principalement reposé sur les résultats en termes de sécurité et d’efficacité, issus de deux études multicentriques randomisées en double aveugle contrôlées par un placebo – ESTEEM 1 et ESTEEM 2 – menées sur des patients adultes atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave : implication de ≥10 % de la surface corporelle, évaluation globale statique du médecin de ≥3 (maladie modérée à grave), surface du psoriasis et indice de gravité (≥12 et candidats à une photothérapie ou un traitement systémique.

« Dans les études ESTEEM, le traitement sous OTEZLA a entraîné des améliorations considérables et cliniquement significatives du psoriasis en plaques, selon les mesures PASI à la semaine 16. Une amélioration clinique mesurée par les évaluations globales statiques des médecins de l’élimination ou de la quasi-élimination du psoriasis a également été démontrée dans les deux études », indique la société dans un communiqué.

« Otezla offre une nouvelle possibilité de traitement importante pour les patients dont les symptômes ne s’améliorent pas correctement avec leurs traitements actuels. Lors d’essais cliniques, Otezla réduisait les rougeurs, l’épaisseur et la desquamation des plaques chez les patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave », a notamment déclaré le Dr M. Shane Chapman, Chef de la division Dermatologie au centre médical Dartmouth-Hitchcock.

Otezla® a été approuvé le 21 mars 2014 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints d’un psoriasis en plaques actif. Une présentation de nouveau médicament (PNM) contre la polyarthrite psoriasique a été soumise aux autorités médicales au Canada au cours du deuxième trimestre de 2013. Une PNM pour le psoriasis au Canada ainsi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un traitement combiné contre la polyarthrite psoriasique/le psoriasis en Europe ont été soumises aux autorités médicales au cours du quatrième trimestre de 2013.

Source : Celgene








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