Edition du 18-09-2018

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Roche : examen prioritaire de la FDA pour l’emicizumab contre l’hémophilie A avec inhibiteurs

Publié le vendredi 25 août 2017

Roche : examen prioritaire de la FDA pour l'emicizumab contre l’hémophilie A avec inhibiteursRoche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande de licence biologique (BLA) et accordé une procédure d’examen prioritaire pour l’emicizumab en traitement prophylactique (préventif), administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.

Près d’un hémophile A sur trois présente des inhibiteurs des produits de substitution du facteur VIII standard. Ces inhibiteurs limitent les options thérapeutiques et majorent le risque de saignements potentiellement mortels et de saignements répétés, particulièrement dans les articulations où ils provoquent des lésions à long terme.

«Roche développe depuis longtemps des anticorps thérapeutiques innovants pour répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus importants, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development de Roche. « Les résultats de notre étude de phase III menée auprès d’adultes et d’adolescents, ainsi que de premiers résultats de phase III concernant des enfants, ont montré que l’emicizumab possède un potentiel significatif pour venir en aide aux personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs, qui rencontrent de grandes difficultés pour prévenir et traiter les saignements. Nous travaillons avec la FDA dans le but de mettre le plus rapidement possible cette nouvelle option thérapeutique prophylactique à la disposition des patients.»

La demande de licence biologique pour l’emicizumab repose sur les résultats de l’étude de phase III HAVEN 1 menée auprès d’adultes et d’adolescents âgés de 12 ans ou plus, ainsi que sur les résultats intermédiaires de l’étude de phase III HAVEN 2 menée auprès d’enfants âgés de moins de 12 ans.

Les résultats de l’étude HAVEN 1 ont été publiés dans The New England Journal of Medicine (NEJM) et les résultats des deux études ont été présentés lors du 26e congrès de l’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en juillet 2017.

La FDA devrait prendre une décision quant à l’homologation d’ici le 23 février 2018. La FDA accorde une procédure d’examen prioritaire aux médicaments qu’elle juge susceptibles d’apporter des améliorations significatives de l’innocuité et de l’efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d’une maladie grave. En septembre 2015, la FDA a accordé le statut de percée thérapeutique à l’emicizumab pour le traitement des adultes et des adolescents atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs. Le statut de percée thérapeutique vise à accélérer le développement et l’examen de médicaments destinés à traiter une maladie grave, sur la foi de données préliminaires indiquant que lesdits médicaments sont susceptibles de représenter une amélioration notable par rapport aux traitements existants.

Les données des études HAVEN 1 et HAVEN 2 ont également été soumises à des fins d’homologation à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et seront examinées selon une procédure accélérée. Des études supplémentaires évaluant l’emicizumab chez des personnes atteintes d’hémophilie A avec et sans inhibiteurs, et explorant des schémas posologiques dans lesquels les administrations sont plus espacées, sont en cours.

Source : Roche








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