Edition du 20-04-2019

Samsung Bioepis : feu vert européen pour son biosimilaire du trastuzumab

Publié le lundi 20 novembre 2017

Samsung Bioepis : feu vert européen pour son biosimilaire du trastuzumabSamsung Bioepis a annoncé avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour l’Ontruzant®, produit biosimilaire référençant le Herceptin® (trastuzumab), pour le traitement du cancer du sein de stade précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique. L’Ontruzant® est le premier biosimilaire du trastuzumab à recevoir l’approbation réglementaire en Europe.

L’approbation de l’Ontruzant® par la CE s’applique aux 28 États membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’aux États membres de l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. L’Ontruzant® sera commercialisé par MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada.

« Le cancer du sein reste la forme de cancer la plus courante chez les femmes. Nous espérons que l’Ontruzant jouera un rôle important dans l’amélioration de l’accès des patientes au trastuzumab dans toute la région », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis. « Grâce à des processus constamment innovants et un engagement indéfectible envers la qualité, nous restons déterminés à poursuivre le développement de l’un des portefeuilles de produits biosimilaires les plus performants de toute l’industrie, afin qu’un plus grand nombre de patientes atteintes de cancer et de systèmes de soins de santé d’Europe puissent bénéficier des produits biosimilaires. »

L’Ontruzant® est le quatrième produit biosimilaire développé par Samsung Bioepis à recevoir une autorisation de mise sur le marché de la CE. Samsung Bioepis a également reçu des autorisations de mise sur le marché pour le Benepali® (étanercept), le Flixabi® (infliximab) et l’Imraldi® (adalimumab).

Source et visuel  : Samsung Bioepis








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
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Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
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La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
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Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

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