Samsung Bioepis : feu vert européen pour son biosimilaire du trastuzumab
Samsung Bioepis a annoncé avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour l’Ontruzant®, produit biosimilaire référençant le Herceptin® (trastuzumab), pour le traitement du cancer du sein de stade précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique. L’Ontruzant® est le premier biosimilaire du trastuzumab à recevoir l’approbation réglementaire en Europe.
L’approbation de l’Ontruzant® par la CE s’applique aux 28 États membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’aux États membres de l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. L’Ontruzant® sera commercialisé par MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada.
« Le cancer du sein reste la forme de cancer la plus courante chez les femmes. Nous espérons que l’Ontruzant jouera un rôle important dans l’amélioration de l’accès des patientes au trastuzumab dans toute la région », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis. « Grâce à des processus constamment innovants et un engagement indéfectible envers la qualité, nous restons déterminés à poursuivre le développement de l’un des portefeuilles de produits biosimilaires les plus performants de toute l’industrie, afin qu’un plus grand nombre de patientes atteintes de cancer et de systèmes de soins de santé d’Europe puissent bénéficier des produits biosimilaires. »
L’Ontruzant® est le quatrième produit biosimilaire développé par Samsung Bioepis à recevoir une autorisation de mise sur le marché de la CE. Samsung Bioepis a également reçu des autorisations de mise sur le marché pour le Benepali® (étanercept), le Flixabi® (infliximab) et l’Imraldi® (adalimumab).
Source et visuel : Samsung Bioepis
