Sandoz : AMM en Europe pour Rixathon®, son biosimilaire du rituximab
Sandoz, la division médicaments génériques et biosimilaires du groupe pharmaceutique Novartis, a annoncé le 19 juin dernier que la Commission européenne (CE) autorisait l’utilisation de Rixathon® (biosimilaire du rituximab*) en Europe dans les mêmes indications que le médicament de référence MabThera® 1,2.
Pour Christophe Delenta, Président de Sandoz France, « l’AMM de Rixathon® s’inscrit dans l’engagement de Sandoz, pionnier et leader mondial des biosimilaires. Notre priorité est d’améliorer la santé des patients en contribuant aux économies de santé et ceci, grâce à l’accès des patients à des innovations thérapeutiques à prix maîtrisés. ». Il ajoute que « Rixathon® sera l’un des cinq lancements de médicaments majeurs que nous programmons pour les quatre prochaines années. Nous avons travaillé assidûment pour obtenir cette autorisation et notre action se poursuit, car il s’agit désormais pour nous de mettre ce biosimilaire à disposition des professionnels de santé et des patients en France».
Rixathon® est autorisé dans le traitement du lymphome non-hodgkinien (lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B) et de la leucémie lymphoïde chronique ainsi que des maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique)1.
La laboratoire indique que « l’AMM, délivrée par la CE, s’appuie sur un programme de développement exhaustif dans lequel des données analytiques, précliniques et cliniques démontrant la biosimilarité de Rixathon® par rapport au médicament de référence MabThera® ont été produites ». Parmi les études cliniques figurent l’étude ASSIST-RA, une étude de bioéquivalence de Phase II3 et l’étude ASSIST-FL, une étude d’efficacité et de sécurité de phase III dans le lymphome folliculaire4.
1. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit Rixathon® Consultable à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003903/smops/Positive/human_smop_001127.jsp&mid=WC0b01ac058001d127. [Consultation : juin 2017].
2. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit MabThera® Consultable à l’adresse : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570. [Consultation : juin 2017].
3. Smolen J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of proposed rituximab biosimilar (GP2013) vs. EU-Approved rituximab (rtx) in patients with rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial (GP13-201) over 52 weeks. Congrès EULAR, 8-11 juin 2016, Londres, RU : FRI0222
4. Jurczak W, et al. A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 Versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma. Congrès annuel de l’ASH (American Society of Hematology), 3-6 décembre 2016, San Diego, États-Unis : 1809.
Source : Sandoz