Sanofi et Alnylam : demande d’AMM européenne pour le patisiran
Sanofi Genzyme et Alnylam ont annoncé aujourd’hui la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le patisiran, un agent thérapeutique expérimental ARNi ciblant la transthyrétine (TTR), dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine de l’adulte.
« L’EMA ayant accordé au patisiran une procédure d’évaluation accélérée, les délais applicables à l’examen de cette demande d’AMM pourraient être ramenés à 150 jours au lieu de 210 jours », indiquent les deux sociétés dans un communiqué.
« Compte tenu des résultats obtenus dans le cadre de l’étude APOLLO, nous pensons que le patisiran a le potentiel de devenir le traitement de référence de l’amylose héréditaire à transthyrétine. Nous sommes impatients de travailler avec l’EMA et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) tout au long de la procédure d’évaluation. », a notamment déclaré Eric Green, Vice-Président et Directeur Général du Programme TTR d’Alnylam.
Des soumissions règlementaires aux États-Unis et dans d’autres pays
Alnylam a annoncé avoir finalisé une demande de nouveau médicament (NDA, New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 12 décembre 2017. Sanofi Genzyme prépare les dossiers règlementaires du patisiran pour le Japon, le Brésil et d’autres pays ; leur soumission devrait débuter au premier semestre de 2018. Sous réserve des approbations règlementaires, Alnylam commercialisera le patisiran aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale, tandis que Sanofi Genzyme le commercialisera ailleurs dans le monde, y compris dans certains pays d’Europe centrale et orientale membres de l’Union européenne.
Source : Sanofi