Edition du 21-08-2018

Sanofi et Alnylam : demande d’AMM européenne pour le patisiran

Publié le lundi 18 décembre 2017

Sanofi et Alnylam : demande d'AMM européenne pour le patisiranSanofi Genzyme et Alnylam ont annoncé aujourd’hui la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le patisiran, un agent thérapeutique expérimental ARNi ciblant la transthyrétine (TTR), dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine de l’adulte.

« L’EMA ayant accordé au patisiran une procédure d’évaluation accélérée, les délais applicables à l’examen de cette demande d’AMM  pourraient être ramenés à 150 jours au lieu de 210 jours », indiquent les deux sociétés dans un communiqué.

« Compte tenu des résultats obtenus dans le cadre de l’étude APOLLO, nous pensons que le patisiran a le potentiel de devenir le traitement de référence de l’amylose héréditaire à transthyrétine. Nous sommes impatients de travailler avec l’EMA et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) tout au long de la procédure d’évaluation. », a notamment déclaré Eric Green, Vice-Président et Directeur Général du Programme TTR d’Alnylam.

Des soumissions règlementaires aux États-Unis et dans d’autres pays
Alnylam a annoncé avoir finalisé une demande de nouveau médicament (NDA, New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 12 décembre 2017. Sanofi Genzyme prépare les dossiers règlementaires du patisiran pour le Japon, le Brésil et d’autres pays ; leur soumission devrait débuter au premier semestre de 2018. Sous réserve des approbations règlementaires, Alnylam commercialisera le patisiran aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale, tandis que Sanofi Genzyme le commercialisera ailleurs dans le monde, y compris dans certains pays d’Europe centrale et orientale membres de l’Union européenne.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Publié le 21 août 2018
Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Adocia a annoncé que le tribunal arbitral en charge de la procédure d’arbitrage engagée par Adocia à l’encontre de Eli Lilly & Company a statué en sa faveur en ce qui concerne sa première demande, et a accordé à Adocia un montant de 11,6 millions de dollars, au titre d’un paiement d’étape contractuel qui était contesté par Lilly.

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions