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Sanofi et Regeneron : feu vert de la FDA pour Kevzara® dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le mardi 23 mai 2017

Sanofi et Regeneron : feu vert de la FDA pour Kevzara®  dans la polyarthrite rhumatoïde Sanofi et Regeneron ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Kevzara® (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD), comme le méthotrexate (MTX).

Kevzara est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l’interleukine 6 (IL-6R) et inhibe la transmission du signal médié par ces récepteurs. L’interleukine 6 (IL-6) est une cytokine secrétée par l’organisme qui, en cas de concentrations durablement élevées, peut contribuer à l’état inflammatoire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde.

L’approbation de Kevzara repose sur les données d’environ 2 900 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse inadéquate à leurs traitements précédents. Dans le cadre de deux essais cliniques pivots de phase 3, Kevzara en association avec un traitement antirhumatismal de fond a permis d’obtenir des améliorations cliniquement et statistiquement significatives chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère.

Aux États-Unis, Kevzara sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’Entité globale Médecine de Spécialités de Sanofi. Kevzara a été approuvé au Canada en janvier 2017. En avril 2017, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de Kevzara et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte. La Commission européenne rendra une décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kevzara dans l’Union européenne dans les prochains mois. Les deux entreprises ont également déposé des demandes d’approbation dans plusieurs autres pays.

Source : Sanofi








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