Edition du 22-10-2020

Biosimilaires: l’EMA va examiner la demande d’AMM pour le FKB327 de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Publié le mardi 23 mai 2017

Biosimilaires : l'EMA va examiner la demande d'AMM pour le FKB327 de Fujifilm Kyowa Kirin BiologicsLe japonais Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a annoncé que le 18 mai 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le FKB327, biosimilaire à l’adalimumab et candidat pour l’anticorps monoclonal anti-TNF-α complètement humain, Humira®.

En décembre 2014, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a entrepris une étude clinique mondiale de phase 3 sur le FKB327 sur des sites aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays afin de comparer le profil d’efficacité et de sécurité du FKB327 avec Humira® (produit de référence) chez les patients atteints d’arthrite rhumatoïde modérée à sévère. « Dans cette étude, le FKB327 a satisfait au critère d’efficacité primaire et aux critères pré-spécifiés pour l’équivalence, et il n’y a été trouvé aucune différence significative dans le taux d’effets indésirables entre le FKB327 et Humira® », indqiue la société dans un communiqué. Sur la base de ces résultats de premier-rang, annoncés dès le 19 octobre 2016, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a décidé de déposer l’AMM pour le FKB327 à l’EMA en avril 2017.

« Nous sommes ravis que l’EMA ait accepté la demande », a déclaré Hideaki Nomura, président et PDG de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. « L’acceptation de ce dépôt nous rapproche un peu plus de la satisfaction à la demande pour des produits biopharmaceutiques de haute qualité et abordables ».

La société Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a été fondée par Fujifilm Corporation et Kyowa Hakko Kirin le 27 mars 2012 en qualité de société pour le développement, la fabrication et la commercialisation des biosimilaires.

Source : Fujifilm Kyowa Kirin Biologics








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