Edition du 16-01-2022

Sanofi : feu vert de la FDA pour Libtayo® pour le traitement du carcinome basocellulaire au stage avancé

Publié le vendredi 12 février 2021

Sanofi : feu vert de la FDA pour Libtayo® pour le traitement du carcinome basocellulaire au stage avancéSanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab-rwlc), qui devient le premier médicament d’immunothérapie indiqué pour le traitement des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) avancé ayant déjà été traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog ou auxquels un inhibiteur de la voie Hedgehog ne convient pas. Une approbation complète a été accordée pour les patients atteints de CBC localement avancé et une approbation accélérée a été accordée pour les patients atteints de CBC métastatique.

« Le pronostic des patients porteurs d’une forme avancée de carcinome basocellulaire est très réservé », précise Peter Adamson, Responsable, Développement global, Oncologie et Innovation en pédiatrie, de Sanofi. « Grâce à la participation et au soutien de chercheurs, cliniciens et patients partout dans le monde, nous sommes fiers de proposer aujourd’hui cette nouvelle option d’immunothérapie aux patients des États-Unis atteints d’un carcinome basocellulaire au stade avancé, qui est une forme de cancer de la peau non-mélanome aux conséquences dévastatrices. Avec Regeneron, nous continuons de développer Libtayo dans plusieurs indications et dans le cadre de divers essais cliniques, en monothérapie et en association avec plusieurs autres approches thérapeutiques, afin de proposer des options thérapeutiques significatives aux patients présentant des besoins médicaux non satisfaits importants. »

Libtayo est le premier médicament ayant apporté un bénéfice clinique à cette catégorie de patients selon les résultats d’un essai pivot. L’approbation complète dans le CBC localement avancé est basée sur l’analyse primaire de l’essai ; l’approbation accélérée dans le CBC métastatique est basée sur une analyse intermédiaire montrant l’impact de Libtayo sur le taux de réponse tumorale et la durabilité de la réponse. Le maintien de l’approbation dans le CBC métastatique peut dépendre de données supplémentaires provenant de l’essai vérifiant le bénéfice clinique.

L’approbation aux États-Unis porte à deux les indications thérapeutiques de Libtayo et fait suite à une évaluation prioritaire de la FDA, une procédure qui, si approuvée, est réservée aux médicaments représentant une amélioration significative en termes de sécurité ou d’efficacité pour le traitement de maladies graves. En 2018, Libtayo est devenu le premier médicament à visée systémique approuvé pour les adultes atteints d’un cancer épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans tout système organique ou tissu pendant ou après le traitement par Libtayo.

Le CBC est le cancer de la peau le plus fréquent aux États-Unis où près de deux millions de nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. Bien que la grande majorité des carcinomes basocellulaires soient diagnostiqués tôt et traités avec succès par chirurgie ou radiothérapie, une petite proportion des tumeurs peuvent atteindre un stade avancé et pénétrer plus profondément dans les tissus (stade localement avancé) ou se propager à d’autres organes (forme métastatique), ce qui les rend plus difficiles à traiter.

« Avec l’approbation d’aujourd’hui, Libtayo est désormais approuvé pour le traitement des formes avancées à la fois du cancer épidermoïde cutané et du cancer basocellulaire et consolide notre présence dans la sphère de la dermato-oncologie », précise le docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences translationnelles et cliniques de Regeneron. « Outre les cancers de la peau, nous poursuivons nos recherches sur le potentiel de Libtayo dans le traitement d’autres cancers difficiles à traiter, à commencer par le cancer du poumon non à petites cellules pour lequel une décision de la FDA est attendue à la fin du mois de février.»

L’approbation de Libtayo par la FDA a pris appui sur les résultats d’un essai multicentrique de phase II en ouvert et non randomisé ayant recruté des patients porteurs d’un CBC localement avancé non résécable ou d’un CBC métastatique (métastases ganglionnaires ou à distance).

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Publié le 15 janvier 2022
Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Univercells vient d’annoncer l’acquisition de SynHelix, une société de biotechnologie qui vise à accélérer le développement de biothérapies grâce à une technologie de synthèse d’ADN sans précédent, robuste, évolutive et automatisée, permettant de générer en une seule étape de longs fragments d’ADN, à grande échelle et avec une grande pureté, dans une installation conforme aux normes cGMP.

Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Publié le 14 janvier 2022
Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Lysogene, société biopharmaceutique s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la résiliation des accords de licence avec Sarepta pour LYS-SAF302, un actif de phase 2/3 dans la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) avec effet au 11 juillet 2022. Cette résiliation fait suite à des discussions infructueuses pour le transfert à Lysogene de la responsabilité de la production du produit commercial LYS-SAF302 au niveau mondial.

Abivax reçoit l’avis scientifique de l’EMA soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 14 janvier 2022
Abivax reçoit l'avis scientifique de l'EMA soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires et le cancer, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré son avis scientifique soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l’obtention potentielle d’une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d’ABX464.

Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Publié le 11 janvier 2022
Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a déclaré que son partenaire sous licence, Allogene Therapeutics, Inc., a annoncé la levée de l’avis de suspension par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ses essais cliniques.

Takeda en passe d’acquérir Adaptate Biotherapeutics

Publié le 11 janvier 2022
Takeda en passe d'acquérir Adaptate Biotherapeutics

Takeda a annoncé l’exercice de son option d’acquisition d’Adaptate Biotherapeutics, une société britannique orientée sur le développement de thérapies à base d’anticorps pour la modulation des cellules T delta 1 (Vδ1) gamma delta (γδ) variables. Grâce à cette acquisition, Takeda obtiendra la plateforme d’engageurs de cellules T γδ à base d’anticorps d’Adaptate, notamment les programmes précliniques de candidats et de découverte en cours de développement.

NovAliX acquiert le site Sanofi de Strasbourg et crée le Campus de Recherche Guy Ourisson

Publié le 10 janvier 2022
NovAliX acquiert le site Sanofi de Strasbourg et crée le Campus de Recherche Guy Ourisson

NovAliX, société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche préclinique, vient d’annoncer la première étape d’un projet de développement qui lui permettra d’offrir à ses clients un portefeuille enrichi de capacités nouvelles en biologie et en pharmacologie dans un environnement de grande qualité.

Intelligence artificielle : Exscientia et Sanofi vont collaborer pour développer un portefeuille de médicaments de précision

Publié le 7 janvier 2022
Intelligence artificielle : Exscientia et Sanofi vont collaborer pour développer un portefeuille de médicaments de précision

Sanofi et Exscientia ont annoncé la conclusion d’un accord de licence et de collaboration de recherche novateur en vue du développement de jusqu’à 15 nouvelles petites molécules candidates en oncologie et immunologie, à l’aide de la plateforme d’intelligence artificielle (IA) entièrement intégrée d’Exscientia utilisant des échantillons biologiques de patients.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents