Sanofi : feu vert de la FDA pour Libtayo® pour le traitement du carcinome basocellulaire au stage avancé
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab-rwlc), qui devient le premier médicament d’immunothérapie indiqué pour le traitement des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) avancé ayant déjà été traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog ou auxquels un inhibiteur de la voie Hedgehog ne convient pas. Une approbation complète a été accordée pour les patients atteints de CBC localement avancé et une approbation accélérée a été accordée pour les patients atteints de CBC métastatique.
« Le pronostic des patients porteurs d’une forme avancée de carcinome basocellulaire est très réservé », précise Peter Adamson, Responsable, Développement global, Oncologie et Innovation en pédiatrie, de Sanofi. « Grâce à la participation et au soutien de chercheurs, cliniciens et patients partout dans le monde, nous sommes fiers de proposer aujourd’hui cette nouvelle option d’immunothérapie aux patients des États-Unis atteints d’un carcinome basocellulaire au stade avancé, qui est une forme de cancer de la peau non-mélanome aux conséquences dévastatrices. Avec Regeneron, nous continuons de développer Libtayo dans plusieurs indications et dans le cadre de divers essais cliniques, en monothérapie et en association avec plusieurs autres approches thérapeutiques, afin de proposer des options thérapeutiques significatives aux patients présentant des besoins médicaux non satisfaits importants. »
Libtayo est le premier médicament ayant apporté un bénéfice clinique à cette catégorie de patients selon les résultats d’un essai pivot. L’approbation complète dans le CBC localement avancé est basée sur l’analyse primaire de l’essai ; l’approbation accélérée dans le CBC métastatique est basée sur une analyse intermédiaire montrant l’impact de Libtayo sur le taux de réponse tumorale et la durabilité de la réponse. Le maintien de l’approbation dans le CBC métastatique peut dépendre de données supplémentaires provenant de l’essai vérifiant le bénéfice clinique.
L’approbation aux États-Unis porte à deux les indications thérapeutiques de Libtayo et fait suite à une évaluation prioritaire de la FDA, une procédure qui, si approuvée, est réservée aux médicaments représentant une amélioration significative en termes de sécurité ou d’efficacité pour le traitement de maladies graves. En 2018, Libtayo est devenu le premier médicament à visée systémique approuvé pour les adultes atteints d’un cancer épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans tout système organique ou tissu pendant ou après le traitement par Libtayo.
Le CBC est le cancer de la peau le plus fréquent aux États-Unis où près de deux millions de nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. Bien que la grande majorité des carcinomes basocellulaires soient diagnostiqués tôt et traités avec succès par chirurgie ou radiothérapie, une petite proportion des tumeurs peuvent atteindre un stade avancé et pénétrer plus profondément dans les tissus (stade localement avancé) ou se propager à d’autres organes (forme métastatique), ce qui les rend plus difficiles à traiter.
« Avec l’approbation d’aujourd’hui, Libtayo est désormais approuvé pour le traitement des formes avancées à la fois du cancer épidermoïde cutané et du cancer basocellulaire et consolide notre présence dans la sphère de la dermato-oncologie », précise le docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences translationnelles et cliniques de Regeneron. « Outre les cancers de la peau, nous poursuivons nos recherches sur le potentiel de Libtayo dans le traitement d’autres cancers difficiles à traiter, à commencer par le cancer du poumon non à petites cellules pour lequel une décision de la FDA est attendue à la fin du mois de février.»
L’approbation de Libtayo par la FDA a pris appui sur les résultats d’un essai multicentrique de phase II en ouvert et non randomisé ayant recruté des patients porteurs d’un CBC localement avancé non résécable ou d’un CBC métastatique (métastases ganglionnaires ou à distance).
Source : Sanofi
