Sanofi : la FDA approuve son vaccin méningococcique MenQuadfi aux Etats-Unis
Le groupe Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à MenQuadfiTM, vaccin méningococcique conjugué pour la prévention des infections invasives méningococciques (sérogroupes A, C, W et Y) dès l’âge de deux ans.
« Conçu pour provoquer une réponse immunitaire élevée contre quatre sérogroupes chez des sujets d’âge multiples, MenQuadfi a donné la preuve de son efficacité et présenté un profil de tolérance favorable. MenQuadfi est destiné à protéger une large tranche d’âge et il est le seul vaccin méningococcique quadrivalent approuvé par la FDA des États-Unis pour la vaccination des personnes dès l’âge de 2 ans, jusqu’à 56 ans et plus », indique le grupe dans un communiqué. « MenQuadfi est par ailleurs le premier et le seul vaccin méningococcique quadrivalent aux États-Unis conjugué à une anatoxine tétanique, utilisée comme protéine vectrice. Il sera disponible sous forme liquide, prêt à l’emploi, et ne nécessitera aucune reconstitution », poursuit-il.
Des essais de phase III sont en cours pour évaluer son utilisation chez les nourrissons dès l’âge de 6 semaines, afin de mieux répondre aux besoins mondiaux de prévention de la méningite à tous les âges de la vie.
« Compte tenu de la gravité et du caractère imprévisible des infections à méningocoques, il est impératif, du point de vue de la santé publique, de respecter les recommandations et de vacciner aux différents âges prescrits », indique le docteur Corey Robertson, Senior Directeur, Affaires Médicales et Scientifiques de Sanofi Pasteur. « Les essais cliniques pivots consacrés à MenQuadfi ont permis d’observer une forte réponse immunitaire contre les quatre sérogroupes. MenQuadfi représente une nouvelle option vaccinale pour la protection d’une tranche d’âge élargie. »
L’approbation de la FDA repose sur les données cliniques de cinq essais de phase II et III multicentriques, randomisés, en double aveugle, ayant évalué la sécurité du vaccin et les réponses immunitaires post-vaccination qu’il induit chez près de 5 000 sujets âgés de 2 ans et plus.
MenQuadfi devrait être mis à la disposition des grossistes et des pharmacies aux États-Unis pour les campagnes de vaccination de 2021.
Source: Sanofi