Sanofi : feu vert de l’UE pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans
Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) aux enfants âgés de 6 à 11 ans présentant une forme sévère de dermatite atopique et nécessitant un traitement systémique. Dupixent est le seul médicament systémique approuvé dans l’UE pour le traitement de cette catégorie de patients.
« L’approbation de Dupixent chez l’enfant en Europe représente une nouvelle étape importante pour les patients atteints de dermatite atopique et leur famille car elle étend la disponibilité d’un médicament qui, en plus d’être le premier de sa classe pharmacothérapeutique, constitue un traitement à la fois sûr et efficace de cette maladie invalidante de la peau », a précisé le Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « La mise à disposition de Dupixent à ces enfants répond à un besoin médical important et permettra à leur peau de cicatriser et de soulager leurs démangeaisons persistantes. Outre la dermatite atopique, nous continuons d’étudier le potentiel de Dupixent auprès de populations plus jeunes et dans le traitement de plusieurs autres maladies porteuses d’une signature inflammatoire de type 2. »
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne.
« L’approbation de Dupixent dans l’UE représente un progrès majeur pour les enfants atteints de dermatite atopique sévère et pour les membres de leur famille qui consacrent souvent un nombre incalculable de jours et de nuits à les soigner et disposent de très peu de solutions thérapeutiques pour soulager les symptômes invalidants de cette maladie », a ajouté le Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Chief Scientific Officer de Regeneron. « Dupixent est un nouveau médicament qui s’attaque aux causes profondes de la dermatite atopique en ciblant spécifiquement l’inflammation de type 2 sous-jacente à cette maladie. Dupixent a déjà été utilisé par plusieurs centaines de milliers de patients dans le monde, y compris par des patients atteints de dermatite atopique ainsi que d’autres maladies inflammatoires de type 2 telles que l’asthme et comme l’asthme et les adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux. Ce médicament incarne un véritable changement de paradigme et nous sommes heureux de le mettre à la disposition de patients encore plus jeunes dans l’UE ayant besoin d’options thérapeutiques autres que des corticoïdes ou des immunosuppresseurs. »
La décision de la CE repose principalement sur des données qui incluent les résultats d’un essai pivot de phase III de l’efficacité et de la tolérance de Dupixent en association avec des corticoïdes topiques, comparativement à un traitement par corticoïdes topiques (placebo) seulement chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique sévère.
Source : Sanofi
