Edition du 23-04-2021

Sanofi : la FDA approuve Libtayo® pour le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Publié le lundi 1 octobre 2018

Sanofi : la FDA approuve Libtayo® pour le carcinome épidermoïde cutané au stade avancéSanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Libtayo® (cemiplimab-rwlc) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée). Il est le premier et le seul médicament approuvé spécifiquement et disponible aux États-Unis pour le traitement du CEC au stade avancé.

L’approbation de Libtayo par la FDA a pris appui sur les résultats de l’analyse des données combinées d’un essai multicentrique non randomisé, en ouvert, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (étude 1540) et de celles obtenues auprès de deux cohortes d’expansion avancées d’un essai multicentrique non randomisé, en ouvert, de phase I (étude 1423).

Le carcinome épidermoïde cutané est le deuxième cancer de la peau le plus fréquent aux États-Unis où il est responsable de près de 7 000 décès annuels. Il représente actuellement environ 20 % de tous les cancers cutanés, et l’on s’attend à ce que le nombre de nouveaux cas augmente chaque année.

La FDA a accordé un examen prioritaire à Libtayo, une procédure réservée aux médicaments qui représentent un progrès significatif en termes de sécurité et d’efficacité dans le traitement de maladies graves et lui avait accordé en 2017 la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) pour le traitement du CEC au stade avancé. La FDA a créé cette désignation pour accélérer le développement et l’examen des médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le traitement de maladies graves ou mortelles.

Le prix « catalogue » de ce produit aux États-Unis, ou prix de gros (WAC, Wholesale Acquisition Cost), s’établit à 9100 dollars par cycle de traitement de trois semaines. Les coûts réels pour les patients sont généralement inférieurs dans la mesure où les prix « catalogue » ne tiennent pas compte des éventuelles garanties de leur assurance maladie, des programmes de co-paiement ou de l’aide financière que peuvent leur apporter les programmes d’aide aux patients.

Sanofi et Regeneron s’engagent à faciliter l’accès à Libtayo pour les patients des États-Unis auxquels ce médicament a été prescrit. Les deux entreprises ont lancé à cet effet Libtayo Surround(TM) pour les aider à comprendre les modalités de prise en charge de ce médicament par leurs régimes d’assurance maladie.

Libtayo sera commercialisé conjointement aux États-Unis par Sanofi Genzyme, l’entité commerciale globale Médecine de spécialités de Sanofi, et Regeneron.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté en avril 2018 d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans l’Union européenne pour le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie. La procédure d’examen de l’EMA devrait prendre fin dans le courant du premier semestre de 2019. Il n’existe pour le moment aucun traitement du CEC au stade avancé approuvé par l’EMA. Des demandes d’approbation devraient être soumises aux autorités de santé d’autres pays dans le courant de 2018.

Source : Sanofi








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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