Edition du 02-08-2021

Sanofi : la FDA approuve Libtayo® pour le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Publié le lundi 1 octobre 2018

Sanofi : la FDA approuve Libtayo® pour le carcinome épidermoïde cutané au stade avancéSanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Libtayo® (cemiplimab-rwlc) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée). Il est le premier et le seul médicament approuvé spécifiquement et disponible aux États-Unis pour le traitement du CEC au stade avancé.

L’approbation de Libtayo par la FDA a pris appui sur les résultats de l’analyse des données combinées d’un essai multicentrique non randomisé, en ouvert, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (étude 1540) et de celles obtenues auprès de deux cohortes d’expansion avancées d’un essai multicentrique non randomisé, en ouvert, de phase I (étude 1423).

Le carcinome épidermoïde cutané est le deuxième cancer de la peau le plus fréquent aux États-Unis où il est responsable de près de 7 000 décès annuels. Il représente actuellement environ 20 % de tous les cancers cutanés, et l’on s’attend à ce que le nombre de nouveaux cas augmente chaque année.

La FDA a accordé un examen prioritaire à Libtayo, une procédure réservée aux médicaments qui représentent un progrès significatif en termes de sécurité et d’efficacité dans le traitement de maladies graves et lui avait accordé en 2017 la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) pour le traitement du CEC au stade avancé. La FDA a créé cette désignation pour accélérer le développement et l’examen des médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le traitement de maladies graves ou mortelles.

Le prix « catalogue » de ce produit aux États-Unis, ou prix de gros (WAC, Wholesale Acquisition Cost), s’établit à 9100 dollars par cycle de traitement de trois semaines. Les coûts réels pour les patients sont généralement inférieurs dans la mesure où les prix « catalogue » ne tiennent pas compte des éventuelles garanties de leur assurance maladie, des programmes de co-paiement ou de l’aide financière que peuvent leur apporter les programmes d’aide aux patients.

Sanofi et Regeneron s’engagent à faciliter l’accès à Libtayo pour les patients des États-Unis auxquels ce médicament a été prescrit. Les deux entreprises ont lancé à cet effet Libtayo Surround(TM) pour les aider à comprendre les modalités de prise en charge de ce médicament par leurs régimes d’assurance maladie.

Libtayo sera commercialisé conjointement aux États-Unis par Sanofi Genzyme, l’entité commerciale globale Médecine de spécialités de Sanofi, et Regeneron.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté en avril 2018 d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans l’Union européenne pour le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie. La procédure d’examen de l’EMA devrait prendre fin dans le courant du premier semestre de 2019. Il n’existe pour le moment aucun traitement du CEC au stade avancé approuvé par l’EMA. Des demandes d’approbation devraient être soumises aux autorités de santé d’autres pays dans le courant de 2018.

Source : Sanofi








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