Edition du 08-04-2020

Accueil » Industrie » Produits

Sanofi : la FDA approuve Praluent® pour plusieurs maladies cardiovasculaires

Publié le mardi 30 avril 2019

Sanofi : la FDA approuve Praluent® pour plusieurs maladies cardiovasculairesSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé dans un communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Praluent® (alirocumab) pour la réduction du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et d’angor instable nécessitant une hospitalisation chez l’adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie.  

« L’approbation, aujourd’hui, de la FDA constitue une avancée significative dans le traitement des adultes présentant une maladie cardiovasculaire établie qui sont de ce fait davantage exposés au risque de décès ou d’invalidité causé par des événements cardiovasculaires graves », a indiqué le Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Praluent aide déjà de nombreux patients à réduire leur taux de cholestérol LDL et cette nouvelle indication est l’occasion d’aider certaines catégories d’entre eux en réduisant leur risque d’événements cardiovasculaires graves et potentiellement mortels, en particulier d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral. »

« Les maladies cardiovasculaires sont mises en cause dans un quart des décès enregistrés chaque année aux États-Unis. La présence d’une hypercholestérolémie LDL non contrôlée fait par ailleurs peser un risque important d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral sur un grand nombre de personnes », a souligné le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président Directeur scientifique de Regeneron. « L’essai ODYSSEY OUTCOMES de phase III a permis d’observer une réduction significative du risque  de survenue d’un événement cardiovasculaire grave, de même qu’une réduction cliniquement importante de la mortalité toutes causes confondues chez les patients traités par Praluent. Avec cette approbation et la réduction du prix catalogue de Praluent aux États-Unis, nous espérons qu’un plus grand nombre de patients dans le besoin seront en mesure d’avoir accès à ce médicament.  »

L’approbation de la FDA repose sur les données de l’essai ODYSSEY OUTCOMES qui ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2018. Cet essai a évalué l’effet de l’ajout de Praluent à un traitement par statines à la dose maximale tolérée sur le risque de survenue d’événements cardiovasculaires chez 18 924 patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) dans l’année précédant leur inclusion dans l’essai.

La FDA a également approuvé Praluent en complément à un régime alimentaire, soit seul soit en association avec d’autres hypolipémiants (comme des statines ou de l’ézétimibe), pour le traitement de l’hyperlipidémie primaire de l’adulte (y compris de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote), afin de réduire les concentrations de LDL-C.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Publié le 7 avril 2020
Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement des maladies liées à l’âge, notamment les maladies neuromusculaires, a annoncé se joindre à l’effort mondial de lutte contre le virus SARS-CoV-2. La société lance un nouveau programme de développement clinique : COVA, avec Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l’insuffisance respiratoire associée au Covid-19.

Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Publié le 7 avril 2020
Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® (alirocumab) avec son partenaire américain Regeneron. À compter du 1er avril 2020, Sanofi aura l’entière responsabilité de Praluent en dehors des États-Unis et Regeneron l’entière responsabilité de Praluent aux États-Unis.

LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Publié le 7 avril 2020
LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Le LFB a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ayant une hémophilie A ou B avec inhibiteurs (anticorps neutralisants).

COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Publié le 6 avril 2020
COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Le groupe Celltrion vient d’annoncer le passage réussi à la deuxième phase de développement d’un traitement antiviral pour lutter contre la pandémie de nouveau coronavirus (COVID-19), après l’achèvement le mois dernier de la première phase de validation de 300 types différents d’anticorps qui se lient à l’antigène. La bibliothèque d’anticorps a été créée à partir du sang de patients coréens guéris.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en association avec une CHP

Publié le 6 avril 2020

Takeda a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) et a recommandé son approbation en association avec une CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) non traité auparavant.

OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

Publié le 2 avril 2020
OSE Immunotherapeutics : résultat positif de l’étape 1 de son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’analyse des données de l’étape 1 prévue au protocole de l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, a montré que le critère principal de cette étape avait été atteint. Cette étude est menée chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire (PD-1/PD-L1).

Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Publié le 1 avril 2020
Theranexus : succès de son étude de phase 2 pour THN102 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats-médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé le succès de l’étude de phase 2 de son candidat-médicament THN102 dans la maladie de Parkinson.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents