Edition du 22-04-2021

Sanofi : la FDA va examiner Dupixent® comme traitement potentiel de l’asthme modéré à sévère

Publié le vendredi 2 mars 2018

Sanofi : la FDA va examiner Dupixent® comme traitement potentiel de l'asthme modéré à sévèreLa Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) en tant que traitement d’entretien complémentaire dans l’asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d’adultes et d’adolescents (à partir de 12 ans).

Conformément à la Prescription Drug User Fee Act, la FDA rendra sa décision le 20 octobre 2018.

Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu spécifiquement pour inhiber la signalisation de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13), deux protéines de signalisation importantes (cytokines) qui contribuent à l’inflammation de type 2 caractéristique de l’asthme modéré à sévère.

La demande de licence s’appuie sur les données cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique LIBERTY ASTHMA. Les résultats détaillés des essais de phase III QUEST et VENTURE seront soumis dans le courant de l’année en vue de leur présentation à des congrès scientifiques.

L’utilisation potentielle de Dupixent dans l’asthme est actuellement en cours de développement clinique et la sécurité et l’efficacité dans cette indication n’ont été évaluées par aucun organisme de réglementation.

La FDA a approuvé Dupixent aux États-Unis en mars 2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte insuffisamment contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Dupixent est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients dans un certain nombre d’autres pays, dont ceux de l’Union européenne, le Canada et le Japon.

Programme de développement du dupilumab

Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies caractérisées par une inflammation de type 2, comme la dermatite atopique de l’enfant (phase III), la polypose nasale (phase III) et l’oesophagite à éosinophiles (phase II). Ces indications potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Source : Sanofi








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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