Sanofi : la FDA va examiner Dupixent® comme traitement potentiel de l’asthme modéré à sévère
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) en tant que traitement d’entretien complémentaire dans l’asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d’adultes et d’adolescents (à partir de 12 ans).
Conformément à la Prescription Drug User Fee Act, la FDA rendra sa décision le 20 octobre 2018.
Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu spécifiquement pour inhiber la signalisation de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13), deux protéines de signalisation importantes (cytokines) qui contribuent à l’inflammation de type 2 caractéristique de l’asthme modéré à sévère.
La demande de licence s’appuie sur les données cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique LIBERTY ASTHMA. Les résultats détaillés des essais de phase III QUEST et VENTURE seront soumis dans le courant de l’année en vue de leur présentation à des congrès scientifiques.
L’utilisation potentielle de Dupixent dans l’asthme est actuellement en cours de développement clinique et la sécurité et l’efficacité dans cette indication n’ont été évaluées par aucun organisme de réglementation.
La FDA a approuvé Dupixent aux États-Unis en mars 2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte insuffisamment contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Dupixent est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients dans un certain nombre d’autres pays, dont ceux de l’Union européenne, le Canada et le Japon.
Programme de développement du dupilumab
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies caractérisées par une inflammation de type 2, comme la dermatite atopique de l’enfant (phase III), la polypose nasale (phase III) et l’oesophagite à éosinophiles (phase II). Ces indications potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
Source : Sanofi
