Edition du 21-08-2019

Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de l’indication de Dupixent® dans l’asthme

Publié le mardi 5 mars 2019

Sanofi Sanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation dans l’Union européenne, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme sévère, caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d’éosinophiles et (ou) de la FeNo et inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d’entretien.

L’avis favorable du CHMP repose sur les données cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant participé à trois essais pivots du programme global LIBERTY ASTHMA, dont les essais de phase III QUEST et VENTURE. L’essai QUEST a comparé Dupixent à un placebo dans le traitement de l’asthme inadéquatement contrôlé par des doses modérées ou élevées de corticoïdes inhalés, en plus d’un deuxième médicament de contrôle. L’essai VENTURE a pour sa part comparé Dupixent à un placebo chez des patients présentant un asthme dépendant des corticoïdes par voie orale. La Commission européenne devrait rendre sa décision définitive sur cette nouvelle indication du Dupixent dans les prochains mois.

Dupixent est un anticorps monoclonal humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), deux protéines jouant un rôle central dans l’inflammation de type 2 caractéristique de certains types d’asthme, ainsi que de plusieurs autres maladies allergiques. Cet effet s’accompagne d’une réduction des biomarqueurs de l’inflammation de type 2, comme la fraction de monoxyde d’azote dans l’air expiré (FeNO), les immunoglobulines E (IgE) et l’éotaxine-3 (CCL26).

Les patients souffrant d’asthme sévère présentent souvent des symptômes persistants non contrôlés en dépit d’un traitement standard, ce qui les rend candidats à un traitement par agent biologique. Les symptômes de l’asthme non contrôlé incluent la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires et exposent les patients à des crises sévères pouvant nécessiter des consultations aux urgences ou des hospitalisations. L’administration de corticoïdes inhalés peut permettre de soulager les symptômes sévères à court terme. Toutefois, les recommandations thérapeutiques actuelles préconisent de limiter leur utilisation au long cours aux patients qui présentent des symptômes sévères en raison des effets secondaires graves qu’ils peuvent occasionner.

Dupixent est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. En octobre 2018, Dupixent a été approuvé aux États-Unis dans le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients à partir de 12 ans. Dupixent ne doit pas être utilisé pour le traitement des difficultés respiratoires soudaines. Ce médicament est actuellement évalué au Japon dans le traitement de certains types d’asthme.

Dupixent est actuellement approuvé dans l’Union européenne dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. Il est également approuvé dans plusieurs autres pays dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Inventiva : un nouveau brevet aux États-Unis renforce la protection de son candidat médicament phare lanifibranor

Publié le 21 août 2019
Inventiva : un nouveau brevet aux États-Unis renforce la protection de son candidat médicament phare lanifibranor

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l’oncologie, a annoncé que le bureau américain des brevets et des marques de commerce (USPTO) a approuvé le 20 août 2019 un nouveau brevet qui protège jusqu’en juin 2035 l’utilisation de lanifibranor dans le traitement de maladies fibrotiques.

Abivax : inclusion du 1er patient dans l’essai clinique de Phase 2b dans la rectocolite hémorragique

Publié le 20 août 2019
Abivax : inclusion du 1er patient dans l’essai clinique de Phase 2b dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé aujourd’hui l’inclusion du premier patient dans l’essai clinique de Phase 2b de l’ABX464 en une prise orale par jour visant le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Janssen : feu vert de l’UE pour une utilisation élargie d’Imbruvica® dans deux indications

Publié le 19 août 2019
Janssen : feu vert de l'UE pour une utilisation élargie d'Imbruvica® dans deux indications

Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé des modifications visant à élargir l’utilisation d’Imbruvica® (ibrutinib) dans deux indications. Ces modifications incluent l’utilisation d’ibrutinib combiné à l’obinutuzumab chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et l’utilisation d’ibrutinib plus rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW).

ADC Therapeutics et Sophia Genetics s’associent dans un essai clinique pivot de phase II

Publié le 8 août 2019
ADC Therapeutics et Sophia Genetics s'associent dans un essai clinique pivot de phase II

ADC Therapeutics, société travaillant dans la découverte et le développement de médicaments en oncologie et spécialisée dans le développement de conjugués anticorps-médicaments (CAM), et Sophia Genetics, chef de file dans les médicaments fondés sur les données, ont annoncé avoir conclu une collaboration en vue d’identifier des marqueurs génomiques associés à une réponse clinique à l’ADCT-402 (loncastuximab tésirine).

DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

Publié le 8 août 2019
DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

DBV Technologies a annoncé avoir déposé une demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicaments) pour Viaskin® Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.

Transgene fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie

Publié le 8 août 2019
Transgene fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie.

Sensorion : John Furey nommé membre indépendant du conseil d’administration

Publié le 7 août 2019
Sensorion : John Furey nommé membre indépendant du conseil d’administration

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne, a annoncé que John Furey, dernièrement directeur des opérations chez Spark Therapeutics, l’un des principaux développeurs mondiaux de thérapies géniques, rejoindra le conseil d’administration en tant que membre indépendant du conseil.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents