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Sanofi: résultats encourageants pour l’inhibiteur JAK2 dans le traitement de la myélofibrose

Publié le mardi 11 décembre 2012

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé ce week-end de nouveaux résultats de phase II démontrant que le traitement par le nouvel inhibiteur JAK2 sélectif expérimental (SAR302503) réduit le volume de la rate et améliore les symptômes constitutionnels des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à risque intermédiaire de grade 2 ou à risque élevé.

La myélofibrose est une maladie hématologique qui présente des besoins médicaux non satisfaits. Les données ont été présentées ce week-end dans le cadre du congrès annuel 2012 de l’American Society of Hematology qui se tient à Atlanta (Géorgie) du 8 au 11 décembre 2012.

« Les résultats observés dans le cadre de notre essai avec SAR302503 sont encourageants », a indiqué le docteur Moshe Talpaz, professeur au Département de médecine interne de l’Université du Michigan et investigateur principal de l’étude. « De nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires pour combler les lacunes de traitement auxquelles sont confrontés les patients atteints de ces troubles hématologiques invalidants. Les molécules qui ciblent l’enzyme JAK2 semblent constituer une approche prometteuse. »
Les résultats de cet essai clinique de phase II confirment l’intérêt des deux doses (400 mg et 500 mg) sélectionnées pour l’essai de phase III JAKARTA consacré à SAR302503 actuellement en cours. JAKARTA a recruté 289 patients sur une période de neuf mois et ses premiers résultats sont attendus au deuxième trimestre de 2013.

« Je suis très heureux des progrès qui ont été accomplis dans le développement de notre inhibiteur JAK2. Cette étude confirme l’intérêt de l’administration par voie orale de SAR302503 une fois par jour comme le prévoit l’essai de phase III mené auprès de ce groupe de patients particulièrement difficiles à traiter », a déclaré le docteur Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Président de Sanofi Oncologie. « Nous pensons que SAR302503 pourrait être bénéfique aux patients présentant une myélofibrose primitive et secondaire et nous attendons avec impatience nos résultats de phase III l’an prochain. »

L’étude de phase II en ouvert, randomisée, de recherche de dose a évalué l’efficacité d’une prise orale par jour de 300 mg, 400 mg et 500 mg de SAR302503 sur la réduction du volume de la rate. Le critère d’évaluation principal était la variation du volume de la rate à la fin du cycle 3 mesurée par IRM dans le cadre d’une évaluation centralisée indépendante. Les critères d’évaluation secondaires incluaient la réponse de la rate (réduction du volume supérieur ou égal à 35 % par rapport au volume de départ), la tolérance et l’effet sur les symptômes évalué au moyen de l’échelle MPN-SAF.

D’après les résultats de l’étude, le traitement a permis d’obtenir une réduction du volume de la rate et a soulagé les autres symptômes associés à la maladie chez les 31 patients randomisés1. Le volume de la rate a diminué en moyenne de respectivement 30 % (n=10), 33 % (n=10) et 42 % (n=11) dans chacun des groupes de patients, par rapport à son volume de départ. La proportion de patients ayant obtenu une réduction ≥35 % du volume de la rate d’après l’évaluation pratiquée par IRM, s’est établie à respectivement 30 %, 50 % et 63,6 % pour chaque groupe.

La proportion de patients ayant obtenu une réduction ≥50 % du score MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form ou échelle d’évaluation des symptômes des syndromes myéloprolifératifs), qui évalue six symptômes constitutionnels (sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleurs abdominales, douleurs osseuses, satiété précoce), a été similaire dans tous les groupes (44 %, 50 % et 44 %).

Conformément aux données recueillies dans le cadre d’essais cliniques antérieurs, les événements indésirables hématologiques graves les plus fréquents (grade 3-4) étaient l’anémie avec des taux de 33 %, 30 % et 55 % respectivement pour les doses de 300, 400 et 500 mg. Les taux applicables aux cas de thrombocytopénie de grade 3-4 se sont établis à respectivement 20 %, 0 % et 9 %. Les événements non hématologiques de grade 3-4 les plus fréquents ont été la diarrhée (10 %, 20 %, 0 %), les nausées (10 %, 10 %, 0 %) et les vomissements (10 %, 10 %, 0 %). Deux patients du groupe traité par une dose de 300 mg ont arrêté le traitement à cause d’un événement indésirable (anémie de grade 3, élévation du taux de transaminase de grade 4)1.

Références
1. Talpaz, et al. A Phase II randomized dose-ranging study of the JAK2-selective inhibitor SAR302503 in patients with intermediate-2 or high-risk primary myelofibrosis (MF), post-polycythemia vera (PV) MF, or post-essential thrombocythemia (ET) MF. Abstract #2837 ASH 2012
2. Abdel-Wahab, O, et al. Primary Myelofibrosis: Update on Definition, Pathogenesis, and Treatment. Annu. Rev. Med. 2009. 60:233–45.

Source : Sanofi Oncologie








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