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Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le lundi 19 avril 2021

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechuteSanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé  Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

« Il n’existe aucun traitement curatif pour le myélome multiple et les patients présentent souvent des rechutes. Nous devons donc persister et continuer de rechercher d’autres options thérapeutiques. Près de 30 % des patients traités par Sarclisa en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone ont présenté une réponse profonde, caractérisée par des taux indétectables de cellules du myélome multiple », a précisé le Dr Philippe Moreau du Département d’hématologie du CHU de Nantes en France. « Ce schéma thérapeutique a le potentiel de devenir le traitement de référence pour les patients présentant un myélome multiple en rechute et leur donnent accès à une nouvelle option thérapeutique dès les premiers signes de progression de la maladie. »

L’approbation de la Commission européenne suit de près celle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivrée à Sarclisa dans la même indication en mars dernier. En juin 2020, Sanofi a annoncé que Sarclisa avait été approuvé par la CE en association avec un autre traitement standard (pomalidomide et dexaméthasone ou pom-dex), pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP) et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

« Avec l’approbation de Sarclisa en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, les patients atteints d’un myélome multiple en Europe peuvent désormais recevoir Sarclisa en association avec deux schémas thérapeutiques standards », a souligné le Dr Peter C. Adamson, Responsable Monde, Développement, Oncologie et Innovation en pédiatrie de Sanofi. « L’association carfilzomib-dexaméthasone est un traitement standard important en Europe ; l’approbation de la CE est essentielle et repose sur les résultats de l’étude IKEMA de phase III ayant montré que l’ajout de Sarclisa à cette association thérapeutique permet de réduire de près de moitié le risque de progression ou de décès. »

L’approbation de la CE repose sur les données de l’étude IKEMA de phase III, un essai clinique randomisé, multicentrique, en ouvert, ayant inclus 302 patients présentant un myélome multiple en rechute dans 69 centres répartis dans 16 pays différents.

Source : Sanofi








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