Edition du 22-05-2018

TiGenix recrute les premiers patients pour l’essai pivot de Phase III sur son produit phare, le Cx601

Publié le mercredi 11 juillet 2012

 TiGenix, entreprise biomédicale belge spécialisée dans la médecine régénérative et la thérapie cellulaire, a annoncé le recrutement des premiers patients dans le cadre d’ADMIRE-CD, son essai clinique pivot de Phase III relatif au Cx601 dans le traitement des fistules périanales liées à la maladie de Crohn, mené à l’hôpital Clínic de Barcelona, en Espagne. Le Cx601 est un traitement basé sur les cellules souches allogènes extraites de tissus adipeux.

ADMIRE-CD est un essai multicentrique de Phase III contrôlé versus placebo, randomisé et en double insu, portant sur le Cx601. Il est réalisé sur environ 200 patients atteints de la maladie de Crohn et souffrant de fistules périanales complexes. L’étude vise principalement à démontrer l’innocuité et l’efficacité supérieure à celle du placebo en tant que véritable alternative au paradigme de traitement actuel qui se base essentiellement sur des produits biologiques, ainsi qu’à confirmer les solides résultats en matière d’innocuité et d’efficacité obtenus dans le cadre de l’essai de Phase II réalisé en 2011. À ce jour, la société a déjà reçu les approbations de comités d’éthique/agences de réglementation de 5 des 8 pays concernés (Espagne, Autriche, Belgique, Italie et Pays-Bas), ce qui devrait permettre à la société d’accélérer le recrutement des patients participant à l’étude.

Le Dr Julián Panés, chef du service de gastroentérologie à l’hôpital Clínic, a déclaré : « Nous sommes ravis de recruter les premiers patients pour l’essai ADMIRE-CD. L’hôpital Clínic est pionnier dans l’utilisation des thérapies par cellules souches pour le traitement de la maladie de Crohn. Par ailleurs, nous pensons que le Cx601 pourrait s’avérer un progrès majeur dans le traitement des fistules périanales complexes liées à la maladie de Crohn, affection invalidante influant sérieusement sur la qualité de vie ».

Selon Eduardo Bravo, P.D.G. de TiGenix : « Avec le recrutement, avant l’heure prévue, des premiers patients participant à l’essai international de Phase III, nous avons franchi une étape importante dans le développement du Cx601, au sein de notre société et dans le domaine de la thérapie cellulaire. Les fistules périanales complexes de la maladie de Crohn constituent un véritable besoin médical non comblé. Notre étude de Phase II a démontré un excellent profil d’innocuité et d’efficacité, de loin supérieur à celui des produits biologiques, et nous sommes convaincus que l’essai ADMIRE-CD conduira à un traitement efficace de cette pathologie grave ».

Source : TiGenix








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