Edition du 31-03-2020

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Cancer de la prostate : Jevtana® de Sanofi-aventis approuvé aux Etats-Unis par la FDA

Publié le vendredi 18 juin 2010

Sanofi-aventis a annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a délivré une autorisation de mise sur le marché à Jevtana® (cabazitaxel) en injection, en association avec de la prednisone, pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel.

Jevtana, un inhibiteur des microtubules, en association avec de la prednisone a été approuvé sur la base des résultats de l’étude de phase III TROPIC ayant recruté 755 patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. Les résultats de l’étude ont montré une réduction statistiquement significative de 30 % [HR=0,70 (IC à 95 % : 0,59-0,83) ; p<0,0001] du risque de décès d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, chez les patients recevant Jevtana en association avec de la prednisone par rapport à une chimiothérapie prévoyant l’administration d’une dose standard de mitoxantrone et de prednisone.

Les taux de réponse évalués par les investigateurs selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ont été respectivement de 14,4 % chez les patients traités avec cabazitaxel et de 4,4 % chez les patients traités par mitoxantrone ; p=0,0005. Aucune réponse complète n’a été observée dans chacun des deux bras de l’étude.

Jevtana® est approuvé en association avec de la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana est administré par injection intraveineuse. Jevtana a bénéficié en novembre 2009 d’une revue accélérée (« fast track ») de la FDA. Le dossier d’AMM, qui a été soumis en continu, a été finalisé en mars 2010 et s’est vu accorder le statut de revue prioritaire (« priority review ») en avril 2010. Moins de trois mois après, Jevtana a été approuvé. Il devrait être commercialisé aux Etats- Unis cet été. Un dossier d’enregistrement de Jevtana est actuellement étudié par d’autres organismes réglementaires dont l’Agence européenne des médicaments (EMA).

« Il s’agit d’un grand moment de fierté pour la Division Oncologie de sanofi-aventis. Les résultats de phase III de Jevtana sont significatifs dans le cancer de la prostate. Jevtana a en effet démontré avec succès une amélioration de la survie, par rapport à un bras contrôle actif, dans le cadre d’un traitement de deuxième ligne », a indiqué le Dr. Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Président, Oncologie Globale, sanofi-aventis.

Source : Sanofi-aventis








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