Elsalys Biotech acquiert auprès de Jazz Pharmaceuticals les droits mondiaux de Leukotac®
Elsalys Biotech, société d’immuno-oncologie, a acquis auprès de Jazz Pharmaceuticals les droits de développement et de commercialisation de Leukotac® (inolimomab), un anticorps monoclonal qui a récemment montré sa supériorité clinique dans le traitement de la forme aigüe cortico-résistante de la réaction du greffon contre l’hôte, une maladie orpheline de très mauvais pronostic.
La GvHD est la principale complication de la greffe de cellules souches hématopoïétiques, le traitement de dernière intention de certains cancers du sang et déficits immunitaires sévères. À ce jour, les cliniciens ne disposent d’aucun moyen fiable pour prédire la survenue d’une GvHD et encore moins sa forme cortico-résistante. Aucun traitement n’a encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication en Europe ou aux États-Unis. Chaque année, l’aGvHD cortico-résistante entraîne ainsi près de 4.000 décès en Europe.
Leukotac® (inolimomab) est un anticorps contre le récepteur IL2 qui bloque l’action des lymphocytes T à l’origine de la forme aigüe de la maladie du greffon contre l’hôte (aGvHD). Il a été administré chez près de 1 200 enfants et adultes atteints d’aGvHD, dont une grande partie aux prises avec une aGvHD cortico-résistante, que ce soit au cours d’essais cliniques ou en utilisation compassionnelle. Une nouvelle analyse des données d’une récente étude pivot de Phase 3 conduite sur 100 patients atteints d’aGvHD cortico-résistante sévère (77% des patients diagnostiqués grade 3 ou 4), a montré des résultats très prometteurs pour le Leukotac®, tant en termes d’efficacité (réduction du risque de décès à 1 an de 37%, p=0.055 unilatéral et réduction du critère composite principal de survie sans changement de traitement à 1 an de 28%, p=0.095 unilatéral) que de tolérance (réduction très significative des effets indésirables, en particulier infectieux). Tous ces résultats ont été obtenus en comparaison d’un groupe contrôle traité par l’immunosuppresseur anti-thymoglobuline.
Elsalys Biotech est désormais en cours de discussion avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) afin d’évaluer les modalités d’un dépôt de dossier d’enregistrement dans les plus brefs délais. En parallèle, pour permettre aux médecins et aux patients d’accéder le plus rapidement possible à Leukotac®, Elsalys Biotech prépare actuellement les demandes d’autorisation d’utilisation à titre exceptionnel du médicament auprès de différentes autorités de santé nationales pour les patients atteints d’une aGvHD cortico-résistante sévère (Named Patient Basis ou Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte évaluée en France par l’ANSM, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Les discussions avec l’Agence Américaine des Médicaments (FDA) devraient s’engager dès 2018.
Source : Elsalys Biotech