Hépatite C: examen prioritaire par la FDA pour le Sofosbuvir/Velpatasvir de Gilead

Gilead a annoncé que la FDA avait autorisé l’examen prioritaire de la présentation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) pour une combinaison expérimentale à dose fixe et à prise uniquotidienne, de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide Sofosbuvir (SOF), approuvé sous l’appellation de Sovaldi® en décembre 2013, et du Velpatasvir (VEL), un inhibiteur expérimental de la NS5A pan-génotypique, dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1 à 6 .

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Nanobiotix : feu vert de la FDA pour un essai clinique avec NBTXR3 dans le cancer de la prostate

Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le 30 décembre 2015 sa demande d’Investigational New Drug (IND). Cette autorisation va lui permettre de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population.

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Cellectis : demande d’essai clinique pour UCART19 pour la leucémie lymphoblastique aigüe

Cellectis a annoncé avoir soumis une demande d’essai clinique auprès de l’agence anglaise de régulation des produits médicaux, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), sollicitant l’approbation pour initier au Royaume-Uni un essai de première administration à l’Homme avec UCART19 pour la leucémie lymphoblastique aigüe.

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OSE Pharma finalise la sélection des 70 centres cliniques de son étude de phase 3 sur Tedopi®

OSE Pharma, société d’immuno-oncologie développant une immunothérapie T spécifique en phase 3 d’enregistrement, a annoncé avoir finalisé la sélection de 70 centres investigateurs en Europe et aux Etats-Unis pour participer à l’étude clinique pivot de phase 3 de son produit Tedopi® dans le cancer du poumon.

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Confirmation définitive de l’accord entre Array et Pierre Fabre en oncologie

La société américaine Array a annoncé hier la finalisation définitive de son accord avec Pierre Fabre suite à l’approbation de l’accord par les autorités européennes de la concurrence. Cette collaboration à l’échelle mondiale vise à développer et commercialiser deux molécules en oncologie appartenant à Array et parvenues à un stade avancé de développement : binimetinib et encorafenib.

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VIH: Abivax finalise le recrutement de l’étude clinique de Phase IIa d’ABX464

Abivax, société de biotechnologie qui développe des médicaments antiviraux et des vaccins thérapeutiques pour des maladies telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique, a annoncé aujourd’hui la finalisation du recrutement des patients de son étude clinique en cours de phase IIa à dose unique ascendante (ABX 464-003).

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Celyad : la FDA approuve sa demande d’investigation d’un nouveau médicament dans l’essai de Phase III CHART-2

La société belge Celyad vient d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé sa demande d’investigation d’un nouveau médicament, ouvrant ainsi la voie à l’essai clinique du principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via le cathéter propriétaire (C-Cathez) dans l’étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, aux États-Unis.

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Oncologie : Pfizer rejoint le programme MATWIN

Pfizer, le groupe pharmaceutique américain, a rejoint début novembre le rang des partenaires industriels de MATWIN « Maturation & Accelerating Translation With INdustry », la plateforme de soutien à la maturation de projets en oncologie, récemment devenue filiale à 100% du groupe Unicancer.

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Merus nomme Hui Liu au poste de Directeur commercial

Merus, une société néerlandaise d’immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques, a annoncé la nomination de Hui Liu, ancien directeur mondial du Développement commercial et des licences de Novartis Oncology, au poste de Directeur commercial avec effet au 16 décembre 2015.

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