Edition du 21-04-2021

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NicOx: la demande d’AMM du naproxcinod jugée recevable par l’EMEA

Publié le mardi 26 janvier 2010

NicOx a annoncé vendredi que l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) avait validé la recevabilité du dossier de demande d’AMM pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. NicOx demande l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose primaire’. Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d’un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.

« La recevabilité de notre dossier européen pour le naproxcinod est une étape clef faisant suite à la recevabilité du dossier de NDA en novembre dernier, » a commenté Philippe Serrano, vice-président des affaires réglementaires de NicOx. « L’EMEA et la FDA évaluent maintenant les données du naproxcinod et nous serons très heureux de travailler avec eux tout au long de ce processus. »

Le naproxcinod est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). Le dossier de MAA est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l’efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose,

Pour pouvoir financer la future commercialisation du naproxcinod, NicOx a finalisé en décembre une levée de fonds de près de 100 millions d’euros. Le Fonds Stratégique d’Investissement (FSI) , en y participant à hauteur de 23,7 millions d’euros, est devenu le principal actionnaire de NicOx.

Source : Nicox








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COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d’une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 19 avril 2021
Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d'une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la fin du recrutement de la première cohorte, et le passage à la prochaine et potentiellement dernière dose dans une étude clinique de Phase 1, rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare eryaspase dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas.

Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 19 avril 2021
Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Celyad Oncology, une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé la nomination du Dr Charles Morris au poste de Chief Medical Officer. Le Dr Morris conduira et assurera la direction stratégique de toutes les activités médicales, réglementaires ainsi que pour le développement clinique.

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le 19 avril 2021
Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

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