Edition du 17-12-2018

Polyarthrite rhumatoïde : UCB démarre l’étude C-EARLY™

Publié le lundi 27 février 2012

La société biopharmaceutique bruxelloise UCB a annoncé aujourd’hui le début de CEARLY™, une étude de phase III dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de Cimzia® (certolizumab pegol) en association avec le méthotrexate (MTX) pour induire et maintenir une réponse clinique chez des adultes qui présentent une polyarthrite rhumatoïde précoce et active modérée à sévère et qui n’ont pas été traités au préalable avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).

L’étude vise également à évaluer si la fréquence d’administration du certolizumab pegol peut être réduite une fois que le patient présente une activité durablement faible de la maladie*. L’étude C-EARLY™ évaluera des patients à un stade précoce de la maladie, c’est-à-dire moins d’un an après le diagnostic.

La Ligue européenne de lutte contre le rhumatisme (EULAR) recommande que le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie vise une rémission ou une faible activité de la maladie dès que possible chez chaque patient et suggère qu’une fois que le patient est en rémission, une réduction progressive du traitement soit envisagée1. Les recherches ont montré qu’un contrôle précoce de l’activité de la maladie peut améliorer les résultats à long terme chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde2,3.

« Il existe de plus en plus de preuves qui soulignent combien il est important de détecter et de traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde aussi vite que possible après l’apparition de la maladie afin d’éviter sa progression. En atteignant rapidement le résultat visé d’une rémission durable à un stade précoce de la polyarthrite rhumatoïde, une rémission sans médicaments pourrait devenir un objectif réalisable », a déclaré Paul Emery, professeur de rhumatologie à l’Université de Leeds au Royaume-Uni. « C-EARLY™ est une étude importante qui devrait montrer à toutes les parties prenantes, y compris les patients, les rhumatologues et les promoteurs, comment optimiser le traitement anti-TNF chez des patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde à un stade précoce et présentant une activité durablement faible de la maladie. »

C-EARLY™ est une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans le cadre de laquelle des patients à qui on aura diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde précoce modérée à sévère seront randomisés dans les groupes certolizumab pegol plus méthotrexate (MTX) ou placebo plus MTX pendant 52 semaines.

Les patients qui présentent une rémission durable avec le certolizumab pegol à la semaine 52 seront à nouveau randomisés dans des groupes de traitement à différentes doses de certolizumab pegol ou ne recevront plus de certolizumab pegol pendant une période de 52 semaines. Les variables d’efficacité co-primaires désignent le pourcentage de patients qui présentent une rémission durable** à la semaine 52 et le pourcentage de patients qui présentent une activité faible de la maladie entre la semaine 52 et la semaine 104. L’étude vise à inclure environ 800 patients adultes aux États-Unis, au Canada et en Europe qui présentent une polyarthrite rhumatoïde précoce, progressive et active modérée à sévère et qui n’ont pas encore été traités avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Les premiers résultats de l’étude sont attendus pour 2016.

 Source : UCB

*Par « activité durablement faible de la maladie » on entend un indice d’activité de la maladie 28 [vitesse de sédimentation] ≤ 3,2 lors des visites de la semaine 40 et de la semaine 52

**Le terme « rémission durable » est défini comme suit : indice d’activité de la maladie 28 [vitesse de sédimentation] ≤ 2,6 lors des visites de la semaine 40 et de la semaine 52

 1. Smolen J et al. EULAR recommendation for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis (2010);69:964-75.

2. Smolen JS, Han C, van der Heijde D, et al. Radiographic changes in rheumatoid arthritis patients attaining different disease activity states with methotrexate monotherapy and infliximab plus methotrexate: the impacts of remission and tumour necrosis factor blockade. Ann Rheum Dis (2009) 68:823–827.

3. Van der Heijde D, Schiff M, Keystone E, et al. Time to and level of initial DAS28 change with certolizumab pegol predicts the likelihood of having low disease activity at years 1 and 2 in patient with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis (2010);69(Suppl3):505.

 








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