Edition du 21-09-2021

Sanofi : la FDA n’autorise pas la commercialisation de Lemtrada aux Etats-Unis

Publié le lundi 30 décembre 2013

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de l’autorité sanitaire des Etats-Unis qui rejette ainsi la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Une Complete Response Letter est adressée aux entreprises pharmaceutiques pour leur signifier que leur dossier ne peut être approuvé en l’état. La FDA indique que « Genzyme n’a pas fourni de preuves tirées d’études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l’emportaient sur ses effets indésirables graves », explique le groupe pharmaceutique. « Genzyme comprend que cette conclusion est liée à la conception des études de phase 3 achevées de Lemtrada contre comparateur actif réalisées chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. », précise le laboratoire. La FDA indique également qu’une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d’exécution différentes sont nécessaires avant que l’Agence n’approuve la mise sur le marché de Lemtrada.

« Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision », a annoncé le groupe pharmaceutique.

« Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique, conçu pour démontrer comment Lemtrada se compare à un comparateur actif, par opposition à un placebo, fournit de solides preuves d’efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d’autres agences réglementaires dans le monde. », a notamment déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Lemtrada est approuvé dans l’Union européenne, au Canada et en Australie ; plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par diverses agences réglementaires dans le monde.

Sanofi annonce enfin qu’il ne prévoit pas que « l’objectif relatif aux Contingent Value Rights (Certificats de Valeur Conditionnelle) concernant l’approbation de Lemtrada aux Etats-Unis d’ici au 31 mars 2014 sera atteint ».

Source: Sanofi








MyPharma Editions

Grippe : Naobios collabore avec FluGen pour produire les lots cliniques de leur candidat vaccin M2SR

Publié le 21 septembre 2021
Grippe : Naobios collabore avec FluGen pour produire les lots cliniques de leur candidat vaccin M2SR

Naobios, une CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) qui offre des services pour le développement de procédés et la production BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de lots cliniques de vaccins viraux BSL2/ BSL3, de virus oncolytiques et de vecteurs viraux, a annoncé une nouvelle étape de son partenariat avec FluGen, Inc., une société au stade clinique qui optimise l’efficacité des vaccins contre les maladies respiratoires infectieuses.

Industrie du médicament : signature d’un accord sur le télétravail

Publié le 21 septembre 2021
Industrie du médicament : signature d’un accord sur le télétravail

Le Leem et cinq organisations syndicales de salariés représentatives de l’industrie pharmaceutique (CFDT, CFE-CGC, CFTC, UNSA et FO) sont parvenus le 9 septembre 2021 à la signature d’un accord majoritaire de branche portant sur le télétravail. Cet accord s’articule autour de deux grands volets, le premier visant à encadrer la mise en place du télétravail régulier dans les entreprises et le second sur le télétravail pour circonstances exceptionnelles ou cas de force majeure.

Bone Therapeutics : Lieve Creten nommée Directeur financier par intérim

Publié le 21 septembre 2021
Bone Therapeutics : Lieve Creten nommée Directeur financier par intérim

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, a annoncé la nomination de Lieve Creten en qualité de Directeur financier par intérim, en remplacement de Jean-Luc Vandebroek.

Néovacs poursuit le renforcement de sa plateforme technologique Kinoïde®

Publié le 21 septembre 2021
Néovacs poursuit le renforcement de sa plateforme technologique Kinoïde®

Néovacs a annoncé la poursuite de ses travaux pré-cliniques autour de sa plateforme technologique Kinoïde®. Dans ce cadre, Néovacs initie des expériences in vivo dans deux plateformes d’études fonctionnelles, afin, d’une part, de tester les optimisations des procédés de fabrication des Kinoïde® IL-4 et Kinoïde™ IL-13 et, d’autre part, d’explorer les possibilités d’utilisation de nouvelles technologies pour générer ses produits dans des programmes scientifiques en stade précliniques.

Poxel : recrutement finalisé des patients dans l’étude de Phase II du PXL065 dans le traitement de la NASH

Publié le 21 septembre 2021
Poxel : recrutement finalisé des patients dans l'étude de Phase II du PXL065 dans le traitement de la NASH

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares, a annoncé la finalisation du recrutement de DESTINY-1 (étude d’efficacité et de sécurité de la pioglitazone R (PXL065) stabilisée par substitution au deutérium dans le […]

Gustave Roussy : Sylvain Ducroz nommé directeur général adjoint

Publié le 20 septembre 2021
Gustave Roussy : Sylvain Ducroz nommé directeur général adjoint

Le Pr Fabrice Barlesi, directeur général de Gustave Roussy a nommé Sylvain Ducroz directeur général adjoint de l’Institut, après avis favorable du Conseil d’Administration. Il prend ses fonctions le 20 septembre et appuiera le Pr Barlesi aux côtés du directeur de la recherche et de la directrice médicale.

Bioproduction : CALIPSO, un projet pour révolutionner le pilotage des procédés

Publié le 20 septembre 2021
Bioproduction : CALIPSO, un projet pour révolutionner le pilotage des procédés

Sanofi, Capgemini, Ypso-Facto, GPC Bio, le CEA et CentraleSupélec ont annoncé le lancement du projet CALIPSO (Capteurs en Ligne de Procédés et Solutions Innovantes en Bioproduction). Ce projet, d’un budget total de près de 17,5 millions d’euros, reçoit un financement public de plus de 8 millions d’euros dans le cadre de l’appel à projets PSPC du Programme d’investissements d’avenir (PIA), opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents