Edition du 17-11-2018

Sanofi : la FDA n’autorise pas la commercialisation de Lemtrada aux Etats-Unis

Publié le lundi 30 décembre 2013

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de l’autorité sanitaire des Etats-Unis qui rejette ainsi la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Une Complete Response Letter est adressée aux entreprises pharmaceutiques pour leur signifier que leur dossier ne peut être approuvé en l’état. La FDA indique que « Genzyme n’a pas fourni de preuves tirées d’études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l’emportaient sur ses effets indésirables graves », explique le groupe pharmaceutique. « Genzyme comprend que cette conclusion est liée à la conception des études de phase 3 achevées de Lemtrada contre comparateur actif réalisées chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. », précise le laboratoire. La FDA indique également qu’une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d’exécution différentes sont nécessaires avant que l’Agence n’approuve la mise sur le marché de Lemtrada.

« Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision », a annoncé le groupe pharmaceutique.

« Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique, conçu pour démontrer comment Lemtrada se compare à un comparateur actif, par opposition à un placebo, fournit de solides preuves d’efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d’autres agences réglementaires dans le monde. », a notamment déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Lemtrada est approuvé dans l’Union européenne, au Canada et en Australie ; plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par diverses agences réglementaires dans le monde.

Sanofi annonce enfin qu’il ne prévoit pas que « l’objectif relatif aux Contingent Value Rights (Certificats de Valeur Conditionnelle) concernant l’approbation de Lemtrada aux Etats-Unis d’ici au 31 mars 2014 sera atteint ».

Source: Sanofi








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