Stallergenes obtient l’autorisation de mise sur le marché d’Oralair® en Europe
Stallergenes a obtenu l’approbation en Europe pour la mise sur le marché d’Oralair ® dans les deux indications, adulte et enfant, via une procédure de reconnaissance mutuelle. L’Allemagne, premier pays de commercialisation d’Oralair, a été l’État membre de référence.
A présent, Oralair® est enregistré dans les pays suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Estonie, Grèce, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Slovénie, Slovaquie. « La totalité des pays auxquels le dossier a été soumis ont validé la demande d’approbation », souligne Stallergenes dans son communiqué.
Oralair ® est un comprimé d’immunothérapie sublinguale qui s’adresse aux patients souffrant de rhino-conjonctivite sévère aux pollens de graminées, mal contrôlée par les traitements symptomatiques (antihistaminiques, corticoïdes).
« L’enregistrement européen d’Oralair® est une étape majeure pour Stallergenes. Il conforte l’évolution de l’immunothérapie vers des traitements validés par un fort niveau de preuves, bien tolérés, faciles à prendre, et efficaces dès la première saison. Les comprimés d’immunothérapie partagent le même niveau de reconnaissance que les produits pharmaceutiques classiques et contribuent à la création d’une nouvelle classe thérapeutique, les allergènes. La réalisation des procédures d’évaluation de prix et de remboursement est la dernière étape avant le lancement pays par pays », a déclaré Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes.
Dans son communiqué, Stallergenes précise que le développement d’Oralair® se poursuit. Les résultats de trois études cliniques de phase III sont attendus d’ici la fin de l’année : l’étude Etats-Unis en indication adulte, la troisième année de l’étude long-terme, et l’étude d’optimisation des protocoles. Les résultats à long terme seront disponibles dans un an.
Source : Stallergenes