janvier, 2016 | MyPharma Editions

Hépatite C: examen prioritaire par la FDA pour le Sofosbuvir/Velpatasvir de Gilead

5 janvier 2016 Rédaction Gilead, hépatite C, sofosbuvir

Gilead a annoncé que la FDA avait autorisé l’examen prioritaire de la présentation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) pour une combinaison expérimentale à dose fixe et à prise uniquotidienne, de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide Sofosbuvir (SOF), approuvé sous l’appellation de Sovaldi® en décembre 2013, et du Velpatasvir (VEL), un inhibiteur expérimental de la NS5A pan-génotypique, dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1 à 6 .

Industrie Médecine Politique du médicament Produits

Avis favorable du CHMP pour neuf nouveaux médicaments

4 janvier 2016 Rédaction AMM, ANSM, autorisation de mise sur le marché, CHMP

L’ANSM a fait le bilan sur la réunion de décembre 2015 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 6 avis favorables pour des extensions d’indication.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Nanobiotix : feu vert de la FDA pour un essai clinique avec NBTXR3 dans le cancer de la prostate

4 janvier 20165 janvier 2016 Rédaction cancer de la prostate, Nanobiotix, NBTXR3

Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le 30 décembre 2015 sa demande d’Investigational New Drug (IND). Cette autorisation va lui permettre de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population.

Industrie Stratégie

Génériques : Takeda détaille son nouveau partenariat avec Teva au Japon

4 janvier 20164 janvier 2016 Rédaction génériques, Japon, médicaments génériques, Takeda, Teva

Le laboratoire japonais Takeda a détaillé la semaine dernière les grandes lignes de son partenariat avec le groupe pharmaceutique israélien Teva au Japon. Leur nouvelle entreprise, dont le lancement a été divulgué le 30 novembre 2015, vise à accompagner la croissance du marché des médicaments génériques au Japon.