Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 11 nouveaux médicaments (mai 2017)

L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 15 au 18 mai 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), 3 avis défavorables et 6 avis favorables pour des extensions d’indication. Il a par ailleurs recommandé la modification du RCP de la vancomycine orale.

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Genfit : issue positive du DSMB pour la poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH

Genfit, société biopharmaceutique spécialisée dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH sans aucune modification.

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Nicox reçoit l’approbation de la FDA pour ZERVIATE aux Etats-Unis

Nicox, la société de R&D spécialisée en ophtalmologie, a annoncé mercredi l’approbation par la FDA américaine de la demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis (NDA) pour ZERVIATE (solution ophtalmique de la cétirizine 0,24%; précédemment AC-170), la première formulation oculaire topique de cet antihistaminique bien connu pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

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Sclérose en plaques : une Web TV pour encourager la pratique d’une activité physique

La web TV www.SEPbySTEPs.com réalisée par acteursdesante.fr avec La Ligue Française contre la sclérose en plaques (LFSEP) et soutenue par Merck, propose aux patients, au grand public, aux professionnels de santé et du sport, des interviews d’experts et des reportages réalisés avec les patients lors de séances d’exercices, ainsi que leurs témoignages sur leur vécu et leur pratique de l’activité physique.

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Sevrage tabagique : les résultats de l’enquête Ifop/Pfizer en infographie

A l’occasion de la Journée mondiale sans tabac du 31 mai 2017, Pfizer France révèle les résultats d’une enquête Ifop (1) qui montre notamment que 69% des fumeurs déclarent avoir essayé d’arrêter de fumer, mais que seuls 11% d’entre eux ont consulté un professionnel de santé lors de leur dernière tentative.

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Maladies auto-immunes : Servier et ILTOO Pharma signent un contrat d’option de licence sur ILT-101

Servier et ILTOO Pharma ont annoncé mercredi dans un communiqué avoir signé un contrat d’option de licence exclusive qui accordera à Servier les droits de développement et de commercialisation du candidat médicament ILT-101 (interleukine 2 à faible dose) pour le traitement des maladies auto-immunes.

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TiGenix fait un point règlementaire sur le processus de demande d’AMM pour le Cx601 dans l’UE

TiGenix, société biopharmaceutique qui développe de nouvelles thérapies axées sur les propriétés anti-inflammatoires des cellules souches allogéniques, ou provenant de donneurs, pour le traitement des pathologies chroniques, a annoncé qu’elle soumettra des réponses à la Liste des questions en suspens (List of Outstanding Issues, LoOI) au jour 180 relative à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cx601 courant août.

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ASIT biotech: les résultats de phase III avec gp-ASIT+™ présentés au congrès EAACI 2017

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, présentera au congrès EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology) les résultats détaillés de l’étude clinique de phase III réalisée avec gp-ASIT+™, son produit candidat pour le traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées.

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Imcyse : feu vert pour un essai clinique de phase 1b dans le diabète de type 1

Imcyse, société blege qui développe des thérapies actives et spécifiques visant à traiter et prévenir des maladies chroniques sévères, a annoncé avoir obtenu des autorités réglementaires belges et britanniques l’autorisation de lancer un essai clinique multicentrique de phase 1b dans le diabète insulinodépendant de type 1.

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Gilead : résultats positifs pour 4 études de phase 3 dans le traitement du VIH-1

Gilead Sciences a annoncé que quatre études de phase 3, évaluant une association thérapeutique en un comprimé unique contenant du bictégravir (50 mg ; BIC), un nouvel inhibiteur d’intégrase (au stade de de transfert de brin, INSTI) en cours de développement, et de l’emtricitabine/ténofovir alafénamide (200/25 mg ; F/TAF) pour le traitement de l’infection à VIH-1, ont atteint avec succès leur critère principal.

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