L'Info Industrie & Politique de Santé
Le Ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran, a nommé par arrêté le Professeur Fabrice Barlesi, Directeur Général de Gustave Roussy pour une durée de cinq ans à compter du 1er aout 2021. Il succède au Professeur Jean-Charles Soria qui quittera ses fonctions avant la fin de son mandat pour des raisons familiales.
Lire la suiteLa biotech française Xenothera développe le XAV-19, un anticorps polyclonal actif contre le SARS-CoV-2, original et variants (Vanhove et al. BioRxiv, 2021), en clinique depuis mi-2020 et destiné à soigner les patients atteints de COVID-19. Sur la base de ses résultats actuels et de son plan, Xenothera a démarré les échanges avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) début 2021. L’avis scientifique émis cette semaine confirme la stratégie de la biotech et balise son chemin vers l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Lire la suiteOlivier Véran, le ministre des solidarités et de la santé, s’est félicité de l’entrée en vigueur au 1er juillet de la réforme des procédures permettant aux patients atteints d’une maladie grave ou rare de disposer de médicaments qui ne sont pas encore commercialisés. L’objectif principal : permettre un accès encore plus rapide à ces médicaments pour des patients en impasse thérapeutique, qui ne peuvent pas attendre la mise sur le marché de ces médicaments ou être inclus dans un essai clinique.
Lire la suiteAprès un an de travaux de R&D, Seqens officialise le lancement du projet de construction d’une nouvelle unité de production de paracétamol, en partenariat avec Sanofi et UPSA et avec le soutien du programme France Relance. Innovante, compétitive et respectueuse de l’environnement, l’unité d’une capacité de 10 000 tonnes de paracétamol par an sera construite sur la plateforme de Roussillon (38) et sera mise en service en 2023.
Lire la suiteLe 24 juin 2021, l’Association Française de l’Industrie Pharmaceutique pour une Automédication responsable (Afipa) a élu son nouveau président Vincent Cottard (Directeur Général – Sanofi Santé Grand Public France). Cette même date a été marquée par un autre événement : l’Afipa change de nom et devient NèreS.
Lire la suiteLe Conseil de l’Europe nomme la future Directrice de l’EDQMLe Conseil de l’Europe a nommé Petra Dörr, PhD, Directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Elle remplacera Susanne Keitel, l’actuelle Directrice, à compter d’octobre 2021.
Lire la suiteLa Commission européenne a annoncé le 22 juin dans un communiqué avoir approuvé la modification apportée au deuxième contrat conclu avec l’entreprise pharmaceutique Moderna, ouvrant ainsi la voie à l’acquisition, au nom de tous les États membres de l’Union, de 150 millions de doses supplémentaires en 2022. Le contrat révisé offre la possibilité de commander des vaccins adaptés aux variants, des vaccins à usage pédiatrique et des vaccins de rappel.
Lire la suiteLe directeur général de la Haute Autorité de Santé (HAS) a annoncé la nomination de Sophie Albert à la tête de la mission internationale de l’institution et de Sophie Kelley comme cheffe du service évaluation des médicaments à compter du 1er juin 2021. Il rappelle également la nomination de Pierre-Alain Jachiet, qui a rejoint la HAS en août 2020 en tant que directeur de projet, responsable de la stratégie data.
Lire la suiteCharlotte Grastilleur a été nommée le 1er juin directrice générale déléguée chargée du pôle « Produits réglementés » de l’Anses. Elle coordonne désormais les directions de l’Agence en charge de l’évaluation et des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, produits biocides et médicaments vétérinaires.
Lire la suiteGlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology ont annoncé le 31 mai dernier que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une autorisation d’utilisation en urgence (EUA) aux Etats-Unis pour le sotrovimab (VIR-7831), un anticorps monoclonal en dose unique, pour le traitement précoce des adultes et des adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, atteints de COVID-19 léger à modéré
Lire la suiteSanofi et GSK ont annoncé aujourd’hui que le recrutement des participants dans leur étude clinique de phase III, visant à évaluer la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité de leur candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19, a débuté. Dans le cadre de cette étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, plus de 35 000 volontaires âgés de 18 ans et plus seront recrutés dans différents pays, dont les États-Unis et plusieurs pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique latine.
Lire la suiteDans le cadre d’une étude de phase II menée auprès de 722 volontaires, le candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19 de Sanofi et GSK a induit la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes qui s’étaient rétablies d’une infection COVID-19. Une étude pivot internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines.
Lire la suiteXenothera a annoncé la signature d’un contrat de réservation de 30.000 doses unitaires de XAV-19 avec le Ministère de la Santé et des Solidarités français. Le XAV-19 est l’anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2 développé en France par la biotech nantaise, sur la base de sa technologie d’anticorps glyco-humanisés. Ce traitement est destiné aux patients atteints de COVID modérée, pour éviter l’aggravation de la maladie et un transfert en réanimation.
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