Sanofi : la FDA accepte d’examiner la demande de licence pour le nirsevimab
La FDA accepte d’examiner la demande de licence pour le nirsevimab, première option de protection contre le VRS pour tous les nourrissons
Lire la suite
Produits
Inventiva annonce des changements au développement clinique de lanifibranor
Inventiva annonce des changements au développement clinique de lanifibranor notamment la préparation d’une nouvelle étude de Phase III chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée
Lire la suite
Abivax publie des nouvelles données sûr le mécanisme d’action anti-inflammatoire d’obefazimod
Abivax a annoncé la publication d’un article scientifique dans la revue à comité de lecture « Clinical and Translational Gastroenterology (CTG) » intitulé : “ABX464 (obefazimod) up-regulates miR-124 to reduce pro-inflammatory markers in inflammatory bowel diseases
Lire la suite
Sensorion : recrutement du 1er patient dans l’essai de preuve de concept de Phase 2a du SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine
Sensorion a annoncé aujourd’hui avoir recruté le premier patient dans le cadre de son essai clinique de preuve de concept de Phase 2a du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients souffrant d’une ototoxicité induite par le cisplatine.
Lire la suite
Valneva : de nouvelles données de rappel hétérologue pour son vaccin inactivé contre la COVID-19
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé la publication de nouvelles données provenant d’une petite étude exploratoire portant sur l’utilisation comme rappel hétérologue de son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001.
Lire la suite
AB Science : approbation de la FDA pour initier l’étude confirmatoire de Phase 3 avec le masitinib dans les formes progressives de la SEP
AB Science a annoncé que son étude clinique de phase III (AB20009) dans les formes progressives de la sclérose en plaques a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Lire la suite
Adocia : résultats positifs de Phase 1 sur BioChaperone® Lispro avec son partenaire Tonghua Dongbao
Adocia, société biopharmaceutique qui développe des solutions thérapeutiques innovantes pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, a annoncé de nouveaux résultats positifs pour l’insuline BioChaperone® Lispro (appelée THDB0206 en Chine) avec son partenaire Tonghua Dongbao.
Lire la suite
Acticor Biotech fait le point sur les discussions réglementaires avec la FDA américaine
Acticor Biotech, entreprise de biotechnologie qui développe des médicaments innovants pour le traitement des urgences cardio-vasculaires, en particulier l’accident vasculaire cérébral, discute avec la FDA américaine pour organiser une réunion de type C en début d’année 2023, avec le même objectif que pour la récente réunion avec l’Agence européenne du Médicament, l’EMA.
Lire la suite
Chikungunya : Valneva achève la soumission du dossier de demande d’AMM auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé avoir terminé la soumission de son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Valneva demande l’autorisation de son vaccin expérimental contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Lire la suite
Sanofi : des résultats positifs de phase III sur Dupixent® chez l’adulte et l’adolescent atteints d’œsophagite à éosinophiles publiés dans le NEJM
Sanofi a annoncé que le New England Journal of Medicine a publié les résultats d’un essai positif de phase III montrant que, chez les adultes et adolescents, un traitement par Dupixent® (dupilumab) 300 mg, une fois par semaine, a permis d’observer des améliorations significatives des signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles, qui se sont maintenues pendant près d’un an.
Lire la suite
OSE Immunotherapeutics : 1er patient traité avec OSE-279 dans un essai de phase 1/2 dans les tumeurs solides ou lymphomes avancés
OSE Immunotherapeutics a annoncé que le premier patient a été traité dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant OSE-279, un anticorps bloquant monoclonal anti-PD1 à forte affinité, chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés.
Lire la suite
Xenothera annonce l’efficacité de son anticorps XAV-19 contre le variant BQ.1.1
Dans un contexte de résurgence importante de l’épidémie de COVID, la biotech française Xenothera vient de procéder en urgence à l’analyse de la neutralisation par XAV-19 du BQ.1.1, principal variant du SARS-CoV-2 en circulation à ce jour. Le XAV-19, anticorps polyclonal anti-Covid protecteur naturel, est efficace contre BQ.1.1, comme envers les autres variants ou le virus d’origine.
Lire la suite
Biocorp annonce sa certification au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux
Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, a annoncé qu’elle a reçu le certificat UE d’assurance qualité de la production suivant le nouveau règlement pour les dispositifs médicaux (MDR) avec fonction de mesurage, non stériles, pour l’administration de médicaments.
Lire la suite