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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Gilead Sciences: refus de la FDA pour le schéma posologique Truvada® / TMC278

Rédaction , ,

Gilead Sciences a annoncé avoir reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) concernant la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) de Gilead pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) anti-VIH-1 chez l’adulte de Tibotec Pharmaceuticals.

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Eisai : demande d’AMM aux Etats-Unis et dans l’UE pour Perampanel dans les crises d’épilepsie partielles

Rédaction , ,

Eisai a soumis une demande d’autorisation de mise en marché aux États-Unis et dans l’Union européenne pour perampanel (E2007), son composé en cours d’étude, sur la base des résultats de trois études pivotales de Phase III. Le perampanel est le premier produit d’une nouvelle classe d’antagonistes hautement sélectifs et non-compétitifs des récepteurs de type AMPA glutamate, découverts et en cours de développement par Eisai pour le traitement complémentaire des crises partielles d’épilepsie chez les patients épileptiques.

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Hybrigenics : feu vert pour son brevet européen sur les fortes doses thérapeutiques de l’inécalcitol

Rédaction , ,

Hybrigenics, groupe biopharmaceutique spécialisé dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la notification officielle par l’Office Européen des Brevets de son intention de délivrer, selon la procédure accélérée, le brevet d’Hybrigenics portant sur l’utilisation thérapeutique de fortes doses d’inécalcitol.

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Allergies : Sanofi obtient le feu vert pour Allegra® aux Etats-Unis, à la vente sans ordonnance

Rédaction , ,

Sanofi-aventis et sa division Santé Grand Public américaine, Chattem, ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a autorisé la vente sans ordonnance de la gamme de médicaments contre les allergies, Allegra® (fexofenadine HCl), pour les adultes et les enfants à partir de deux ans. La gamme Allegra® sera disponible sans ordonnance aux Etats-Unis, en mars 2011 dès le début de la saison des allergies printanières.

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Cellectis bioresearch lance la première offre de service pour des nucléases TAL à façon

Rédaction

Cellectis bioresearch, filiale de Cellectis spécialisée dans la personnalisation des génomes, annonce le lancement, le 28 février 2011, d’une offre de TAL ( transcription activator-like) nucléases à façon. Tirant parti d’un accord de licence exclusive conclu avec l’Université du Minnesota, Cellectis a ainsi rapidement intégré les TAL nucléases à sa plateforme de production de nucléases.

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Sclérose en plaques: Novartis obtient un feu vert pour Gilenya® en Suisse et en Australie

Rédaction ,

Swissmedic, l’Agence suisse pour les produits thérapeutiques, et l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ont accordé l’homologation pour Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg par voie orale en première intention, pour le traitement de fond de la forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques.

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Cancer du sein métastatique: opinion favorable du CHMP pour Halaven™ d’EISAI

Rédaction , ,

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), a exprimé vendredi une opinion favorable à l’utilisation de l’Halaven, médicament du laboratoire EISAI Europe, Ltd, indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) ou localement avancé (LA), ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie au stade avancé de la maladie.

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Biogen Idec : FAMPYRA® reçoit un avis défavorable du CHMP

Rédaction , ,

Biogen Idec vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l’encontre de l’autorisation de FAMPYRA® (comprimés de 10 mg de fampridine à libération prolongée) pour l’amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) dans l’Union européenne. Biogen Idec a l’intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.

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Multaq®: l’Afssaps recommande une surveillance rapprochée des patients

Rédaction , ,

Plusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq® ont été observés, signale l’Afssaps dans un communiqué publié vendredi. En accord avec l’Agence européenne et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Sanofi-aventis diffusera de nouvelles recommandations aux professionnels de santé concernés dans les tous prochains jours, par mail ou courrier .

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Cancer de la prostate : Jevtana® de Sanofi-aventis recommandé pour approbation dans l’UE

Rédaction ,

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de l’Agence Européenne des Médicaments – European Medicines Agency (EMA) – a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne de Jevtana® (cabazitaxel, 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable).

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Politique du médicament Produits 

« Médicaments à risques » : le Leem dénonce une « regrettable confusion »

Rédaction ,

La publication dans les médias, le 19 janvier 2011, d’une liste de 59 médicaments « à risques », repose sur une regrettable confusion, selon les Entreprises du médicament (Leem). Toutes les spécialités pharmaceutiques mises sur le marché depuis 2005 en Europe, entraînent l’obligation, pour chaque laboratoire, d’assortir leur demande de mise sur le marché d’un Plan de Gestion des Risques (PGR). Ces PGR peuvent également comporter des mesures spécifiques additionnelles au niveau de chaque pays.

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