L'Info Industrie & Politique de Santé
Hybrigenics, groupe biopharmaceutique spécialisé dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la notification officielle par l’Office Européen des Brevets de son intention de délivrer, selon la procédure accélérée, le brevet d’Hybrigenics portant sur l’utilisation thérapeutique de fortes doses d’inécalcitol.
Lire la suiteBristol-Myers Squibb et sanofi-aventis ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté de prolonger de six mois l’exclusivité de commercialisation de PLAVIX® (bisulfate de clopidogrel) aux Etats-Unis.
Lire la suiteSanofi-aventis et sa division Santé Grand Public américaine, Chattem, ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a autorisé la vente sans ordonnance de la gamme de médicaments contre les allergies, Allegra® (fexofenadine HCl), pour les adultes et les enfants à partir de deux ans. La gamme Allegra® sera disponible sans ordonnance aux Etats-Unis, en mars 2011 dès le début de la saison des allergies printanières.
Lire la suiteDans un communiqué, le laboratoire Servier, fabriquant du Mediator, médicament suspecté d’avoir causé la mort de 500 à 2.000 personnes, s’est dit prêt lundi à « participer à la mise en oeuvre d’un fonds d’indemnisation » des victimes sans pour autant préciser le montant de leur participation.
Lire la suiteCellectis bioresearch, filiale de Cellectis spécialisée dans la personnalisation des génomes, annonce le lancement, le 28 février 2011, d’une offre de TAL ( transcription activator-like) nucléases à façon. Tirant parti d’un accord de licence exclusive conclu avec l’Université du Minnesota, Cellectis a ainsi rapidement intégré les TAL nucléases à sa plateforme de production de nucléases.
Lire la suiteSwissmedic, l’Agence suisse pour les produits thérapeutiques, et l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ont accordé l’homologation pour Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg par voie orale en première intention, pour le traitement de fond de la forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques.
Lire la suiteLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), a exprimé vendredi une opinion favorable à l’utilisation de l’Halaven, médicament du laboratoire EISAI Europe, Ltd, indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) ou localement avancé (LA), ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie au stade avancé de la maladie.
Lire la suiteBiogen Idec vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l’encontre de l’autorisation de FAMPYRA® (comprimés de 10 mg de fampridine à libération prolongée) pour l’amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) dans l’Union européenne. Biogen Idec a l’intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.
Lire la suitePlusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq® ont été observés, signale l’Afssaps dans un communiqué publié vendredi. En accord avec l’Agence européenne et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Sanofi-aventis diffusera de nouvelles recommandations aux professionnels de santé concernés dans les tous prochains jours, par mail ou courrier .
Lire la suiteSanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de l’Agence Européenne des Médicaments – European Medicines Agency (EMA) – a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne de Jevtana® (cabazitaxel, 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable).
Lire la suiteLa publication dans les médias, le 19 janvier 2011, d’une liste de 59 médicaments « à risques », repose sur une regrettable confusion, selon les Entreprises du médicament (Leem). Toutes les spécialités pharmaceutiques mises sur le marché depuis 2005 en Europe, entraînent l’obligation, pour chaque laboratoire, d’assortir leur demande de mise sur le marché d’un Plan de Gestion des Risques (PGR). Ces PGR peuvent également comporter des mesures spécifiques additionnelles au niveau de chaque pays.
Lire la suiteMerck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son avis défavorable antérieur concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.
Lire la suiteGenzyme va lancer la construction d’une nouvelle usine de biotechnologies de pointe au sein de son site de production de Geel afin d’augmenter sa capacité mondiale de production d’alpha alglucosidase, le principe actif de son enzymothérapie de substitution pour la maladie de Pompe. Ce projet d’extension de 250 millions d’euros s’inscrit dans le contexte d’un investissement mondial majeur annoncé antérieurement qui devrait quadrupler la capacité totale de production des enzymothérapies de substitution de la firme.
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