L'Info Industrie & Politique de Santé
Swissmedic, l’Agence suisse pour les produits thérapeutiques, et l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ont accordé l’homologation pour Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg par voie orale en première intention, pour le traitement de fond de la forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques.
Lire la suiteLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), a exprimé vendredi une opinion favorable à l’utilisation de l’Halaven, médicament du laboratoire EISAI Europe, Ltd, indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) ou localement avancé (LA), ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie au stade avancé de la maladie.
Lire la suiteBiogen Idec vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l’encontre de l’autorisation de FAMPYRA® (comprimés de 10 mg de fampridine à libération prolongée) pour l’amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) dans l’Union européenne. Biogen Idec a l’intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.
Lire la suitePlusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq® ont été observés, signale l’Afssaps dans un communiqué publié vendredi. En accord avec l’Agence européenne et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Sanofi-aventis diffusera de nouvelles recommandations aux professionnels de santé concernés dans les tous prochains jours, par mail ou courrier .
Lire la suiteSanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de l’Agence Européenne des Médicaments – European Medicines Agency (EMA) – a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne de Jevtana® (cabazitaxel, 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable).
Lire la suiteLa publication dans les médias, le 19 janvier 2011, d’une liste de 59 médicaments « à risques », repose sur une regrettable confusion, selon les Entreprises du médicament (Leem). Toutes les spécialités pharmaceutiques mises sur le marché depuis 2005 en Europe, entraînent l’obligation, pour chaque laboratoire, d’assortir leur demande de mise sur le marché d’un Plan de Gestion des Risques (PGR). Ces PGR peuvent également comporter des mesures spécifiques additionnelles au niveau de chaque pays.
Lire la suiteMerck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son avis défavorable antérieur concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.
Lire la suiteGenzyme va lancer la construction d’une nouvelle usine de biotechnologies de pointe au sein de son site de production de Geel afin d’augmenter sa capacité mondiale de production d’alpha alglucosidase, le principe actif de son enzymothérapie de substitution pour la maladie de Pompe. Ce projet d’extension de 250 millions d’euros s’inscrit dans le contexte d’un investissement mondial majeur annoncé antérieurement qui devrait quadrupler la capacité totale de production des enzymothérapies de substitution de la firme.
Lire la suiteCellectis annonce aujourd’hui que des scientifiques de Cellectis therapeutics, du CNRS et de l’Institut de la Vision (Paris) ont utilisé la technologie des méganucléases de Cellectis pour prévenir avec succès l’infection de cellules en culture par un virus de l’herpès (HSV-1). Ces résultats viennent d’être publiés en ligne dans Molecular Therapy1 (Mol. Ther. 2011, Jan 11. Epublication ahead of print). Il s’agit de la première preuve de concept démontrant la capacité des méganucléases à empêcher une infection virale.
Lire la suite« Le Parisien » publie aujourd’hui la liste de 59 de ces molécules à risque qui font l’objet d’une procédure spéciale de suivi des effets indésirables appelée «plan de gestion des risques» par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Une liste également publiée sur le site de l’Afssaps. En effet, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, annonçait samedi dernier, sans pour autant les nommer que 76 médicaments en France étaient sous surveillance.
Lire la suiteUne étude de phase III sur le RG7204 donne des résultats prometteurs lors de mélanome métastatique porteur de la mutation V600 de la protéine BRAF. L’étude BRIM3 a débuté au 1er trimestre 2010 et s’est déroulée sur plus de cent sites dans le monde entier, notamment aux USA, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Australie et en Espagne.
Lire la suiteAB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de la protéine kinase (PKI), vient
Lire la suiteMerck Serono, la division du groupe allemand Merck KGaA, a annoncé lundi la signature d’un accord exclusif de licence avec Domain Therapeutics, une société biopharmaceutique basée à Strasbourg, pour le développement de modulateurs allostériques du récepteur mGluR4, destinés au traitement de la maladie de Parkinson et d’autres maladies neurodégénératives.
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