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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Acticor Biotech : résultats positifs de son étude de phase 1b/2a, ACTIMIS, chez les patients atteints d’AVC ischémique aigu

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Acticor Biotech, société de biotechnologie au stade clinique impliquée dans le traitement des urgences cardiovasculaires, a annoncé les résultats positifs de son étude clinique ACTIMIS, de phase 1b/2a évaluant le glenzocimab (anticorps ciblant la GPVI plaquettaire, ACT017), en association avec le traitement de référence (thrombolyse avec ou sans thrombectomie), chez des patients atteints d’un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu.

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AB Science : autorisation de Health Canada pour soumettre une demande de mise sur le marché du masitinib dans la SLA sous le statut NOC/c

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AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’autorité de santé canadienne (Health Canada) pour soumettre une demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions).

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Nicox : La délivrance d’un nouveau brevet couvre le NCX 470 en Chine jusqu’en 2039

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Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé qu’un brevet portant sur la formulation du NCX 470, principal candidat-médicament pour des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, a été délivré par la Chinese National Intellectual Property Administration (CNIPA), étendant la couverture du NCX 470 en Chine jusqu’en 2039.

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OSE Immunotherapeutics : désignation « Fast Track » de la FDA pour VEL-101/FR104 obtenue par Veloxis Pharmaceuticals

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OSE Immunotherapeutics a annoncé que Veloxis Pharmaceuticals, Inc., filiale de Asahi Kasei, a obtenu la désignation « Fast Track » de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour VEL-101/FR104, un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prophylaxie du rejet d’allogreffe chez des patients transplantés rénaux. La désignation « Fast Track » est accordée par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à traiter des pathologies graves et qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.

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Valbiotis reçoit les autorisations pour lancer les deux études de Phase II/III INSIGHT et INSIGHT 2 sur TOTUM•854 pour la réduction de la pression artérielle

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Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a annoncé avoir reçu les autorisations pour lancer les deux études cliniques multicentriques internationales de Phase II/III INSIGHT et INSIGHT 2 sur TOTUM•854, pour la réduction de la pression artérielle.

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Poxel : statut « Fast Track » de la FDA pour le PXL065 dans l’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD)

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Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » (FTD) au PXL065 pour le traitement des patients atteints d’adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante d’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD).

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Lysogene : de nouvelles données positives de biomarqueurs de LYS-SAF302 et des données favorables de sécurité de LYS-GM101 au présentées au WORLDSymposium™ 2022

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Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a publié de nouvelles données positives de biomarqueurs de l’essai clinique AAVance en cours avec LYS-SAF302 dans le traitement de la MPS IIIA (NCT03612869), ainsi que des données favorables de sécurité de l’essai clinique adaptatif en cours avec LYS-GM101 dans le traitement de la de gangliosidose à GM1 (NCT04273269).

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Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant de 6 mois à 5 ans

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Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de fond additionnel des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont déconseillés.

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Erytech élargit son portefeuille de brevets dans le traitement de maladies métaboliques rares

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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges (GR), a annoncé l’autorisation d’une demande de brevet américain relative à l’utilisation de l’arginine déiminase (ADI) encapsulée dans des érythrocytes pour le traitement du déficit en arginase-1 (A1D), une maladie métabolique rare et invalidante.

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Nicox : développement du NCX 4251 dans la sécheresse oculaire à la suite d’une réunion positive avec la FDA américaine

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Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que le développement futur du NCX 4251 sera axé sur la sécheresse oculaire. Cette décision fait suite à des résultats post hoc encourageants de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 et à une réunion positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

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Sanofi : la FDA approuve Enjaymo™, le 1er traitement pour les patients atteints de la maladie des agglutinines froides

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Sanofi a annoncé dans un communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Enjaymo™ (sutimlimab-jome) pour réduire le recours aux transfusions de globules rouges afin de traiter l’hémolyse chez l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF). Enjaymo est premier et seul traitement approuvé pour les personnes souffrant de la MAF et agit en inhibant la destruction des globules rouges (ou hémolyse).

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Theranexus et la Fondation BBDF initient le recrutement pour l’étude de phase I/II dans la maladie de Batten

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Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales et la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF), initient le recrutement de l’essai clinique de phase I/II évaluant BBDF-101 dans la maladie de Batten1.

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