L'Info Industrie & Politique de Santé
L’ANSM revient dans un point d’information sur les avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est déroulée du 17 au 19 août 2016. Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 5 (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
Lire la suiteL’ANSM vient de faire le point sur la réunion de juillet 2016 du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments. Le COMP a rendu au cours de cette session 24 avis favorables et 2 avis défavorables pour la désignation de médicaments orphelins, et recommandé le maintien du statut orphelin de 2 médicaments.
Lire la suiteL’ANSM fait le point sur la réunion de mai 2016 du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments. Le COMP a rendu au cours de cette session 19 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut orphelin d’un médicament.
Lire la suiteL’ANSM rapporte les derniers avis et recommandations de Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments qui s’est réuni du 19 au 21 avril 2016 à Londres. Le COMP a rendu lors de cette session 14 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments.
Lire la suiteL’ANSM fait le point sur la réunion du 21 au 23 mars 2016 à Londres du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a rendu au cours de cette session 18 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut orphelin de 2 médicaments.
Lire la suiteL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est revenu dans un point d’information sur la réunion du 6 au 8 octobre 2015 à Londres du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a rendu 16 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins ainsi que 9 avis favorables pour le maintien du statut orphelin de 4 médicaments.
Lire la suiteCelyad, société qui développe des thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé la semaine dernière le lancement de la procédure de certification auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) des données non cliniques de son produit phare, C-Cure®, actuellement en période de suivi de son étude clinique de phase III CHART-1 en Europe et en Israël.
Lire la suiteL’ANSM est revenue sur la réunion du 14 juillet dernier du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments qui a rendu au cours de sa session 15 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins ainsi qu’un avis favorable pour le maintien du statut orphelin de 4 médicaments.
Lire la suiteTakeda a annoncé vendredi que l’Agence européenne des médicaments (AEM) avait accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement de patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments.
Lire la suiteDans un point d’information, l’ANSM est revenu sur la dernière réunion (15 au 17 juillet 2015) à Londres du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Lire la suiteLa société américaine Gilead a annoncé que sa demande de mise sur le marché pour deux doses d’une combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) avait été entièrement validée et qu’elle est désormais en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Lire la suiteCardio3 BioSciences, la société belge focalisée dans la découverte et l’élaboration de thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé aujourd’hui avoir reçu une dispense de Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) de l’Agence européenne du médicament pour C-Cure®. Ce dernier, produit-candidat phare de la société, est en Phase III de développement clinique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique.
Lire la suiteLe laboratoire japonais Santen a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour l’utilisation du sirolimus intravitréen, un inhibiteur de mTOR expérimental, pour le traitement de l’uvéite non infectieuse (UNI) du segment postérieur.
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