Cellectis : la FDA lève l’avis de suspension pour les deux essais de Phase I du produit candidat UCART123

Cellectis, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé la levée de la suspension demandée par la FDA le 4 septembre 2017 pour les deux essais cliniques de Phase I du produit candidat UCART123 ciblant la leucémie aiguë myeloïde (LAM) et la leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes (LpDC).

Lire la suite

Unicancer et AstraZeneca France annoncent un troisième partenariat dans le cancer du poumon

Unicancer et AstraZeneca ont annoncé la signature d’un partenariat pour la mise en place d’une plateforme ESME Cancer broncho-pulmonaire (CBP). L’objectif est d’évaluer l’impact des nouvelles thérapies dans le cancer du poumon, à partir des données de prise en charge thérapeutique des patients traités depuis 2015, pour un cancer du poumon à un stade avancé ou métastatique.

Lire la suite

Advicenne : données positives à 6 mois de l’étude d’extension de l’essai clinique pivot d’ADV7103

Advicenne, société pharmaceutique qui développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé les données positives à 6 mois de l’étude d’extension de l’essai clinique pivot de Phase III d’ADV7103 chez les adultes et les enfants atteints d’ATRd.

Lire la suite

Sanofi et Alnylam : résultats positifs complets de l’étude de phase 3 APOLLO sur patisiran

Sanofi Genzyme et la société américaine Alnylam viennent d’annoncer les résultats positifs complets de l’étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran, un agent thérapeutique ARNi expérimental développé dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie.

Lire la suite

Biophytis lève 7,5 M€ pour accélérer les programmes dans les maladies orphelines pédiatriques

Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour restaurer les fonctions musculaires et visuelles liées à des maladies sans réelle solution thérapeutique, a annoncé la conclusion d’accords définitifs pour une augmentation de capital d’un montant de 7,5 M€ par émission d’actions ordinaires nouvelles avec suppression du droit préférentiel de souscription.

Lire la suite

Bausch + Lomb et Nicox annoncent l’approbation de la FDA pour Vyzulta™

Bausch + Lomb, filiale de Valeant, et Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, ont annoncé l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de l’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour Vyzulta™ (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%.

Lire la suite

Inspections sur les sites de fabrication des médicaments : l’ANSM reconnue par la FDA

L’Union Européenne et les Etats-Unis ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle des inspections menées sur les sites de fabrication des médicaments sur leur territoire respectif. Cet accord entre dans sa phase opérationnelle, l’ANSM figure parmi les premières autorités sanitaires reconnues par la Food and Drug Administration américaine (US FDA).

Lire la suite

Citoxlab acquiert Xenometrics, un CRO américain

Le Groupe Citoxlab, un des CRO leader en recherche préclinique, a annoncé l’acquisition de Xenometrics, un CRO américain spécialisé dans l’évaluation préclinique des nouveaux médicaments. Il s’agit de la troisième acquisition pour Citoxlab en Amérique du Nord après LAB Research en 2011 et Accellab en 2016. Les termes financiers de l’accord n’ont pas été dévoilés.

Lire la suite

DBV Technologies : résultats de l’étude de phase III chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide

La société DBV Technologies vient d’annoncer les premiers résultats de PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety), étude de phase III visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 11 ans.

Lire la suite

Servier et Pfizer : résultats préliminaires des 1ères études d’UCART19 présentés lors du congrès de l’ASH

Servier, Pfizer et Cellectis ont annoncé que les premiers résultats des deux essais de phase 1 actuellement menés sur UCART19, un produit fondé sur les cellules CAR T allogéniques ciblant l’antigène CD19, et développé par Servier et Pfizer, seront présentés à l’occasion du 59è congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) qui se tiendra à Atlanta du 9 au 12 décembre 2017.

Lire la suite