L'Info Industrie & Politique de Santé
La Commission d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Afssaps a conclu la semaine dernière à un rapport bénéfice/risque défavorable des pommades ophtalmiques à base d’oxyde jaune mercurique et propose le retrait des AMM de trois spécialités.
Lire la suiteA la lumière de l’affaire Mediator, la revue Prescrire a décidé de mettre à disposition, en accès libre, un manuel de formation dédié à la pharmacovigilance et à la pharmacologie clinique. Consultable en ligne ou à télécharger sans frais, le manuel entend participer au renforcement de la formation initiale et de la formation continue dans ces domaines.
Lire la suiteA l’occasion de l’examen du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, les organisations syndicales de salariés et le Leem (Les Entreprises du Médicament), ont interpellé lundi les pouvoirs publics et la représentation parlementaire sur l’exercice de la visite médicale à l’hôpital et ont réaffirmé leur volonté de défendre ce métier.
Lire la suiteAffaire Médiator, annonces de plans sociaux et fermetures de sites en France ou en Europe… Malgré un contexte difficile et de restructuration de l’industrie pharmaceutique, les offres d’emploi ont augmenté ces derniers mois dans tous les métiers du secteur (hors vente). L’Afssaps comptant renforcer la pharmacovigilance auprès des médicaments déjà mis sur le marché ou à venir, les profils d’ARC phase IV ou de pharmacovigilance devraient bénéficier d’un accroissement d’activité.
Lire la suiteL’Afssaps rappelle que la déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée directement par le patient et les associations de patients, vient d’être officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. Objectif: élargir la base de recueil et détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, mais aussi donner au dispositif une transparence accrue.
Lire la suiteDans un communiqué, la Mutualité Française, qui fédère la quasi-totalité des mutuelles santé en France, constate que le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) sur le Médiator®, rendu public samedi, souligne « l’ampleur et la succession des dysfonctionnements qui ont conduit à ce drame sanitaire inacceptable » et souhaite une reforme du système de pharmacovigilance « dans les plus bref délais ».
Lire la suiteDans une lettre ouverte au ministre du travail, de l’emploi et de la santé, le CISS, qui regroupe plus d’une trentaine d’associations familiales, de patients et de consommateurs, fait six propositions à Xavier Bertrand sur la sécurité et la démocratie sanitaire à la suite de l’affaire Mediator.
Lire la suiteLe projet de l’UE pour renforcer le contrôle de l’innocuité des médicaments après leur mise sur le marché a été adopté ce mercredi à Strasbourg par le Parlement et doit entrer en vigueur d’ici à la mi-2012. Le projet prévoit notamment la création de sites internet nationaux et européens qui informeront les patients des effets secondaires des médicaments et leur proposera d »enrichir la base de données en signalant les effets indésirables.
Lire la suiteL’Agence européenne du médicament (EMA) recommande par mesure de précaution le rappel de certains lots de médicaments contenant du clopidogrel dont les AMM sont détenues par le laboratoire Acino Pharma GmbH. Une inspection à laquelle l’Afssaps a participé, a en effet montré que le site de fabrication Glochem situé à Visakhapatnam en Inde, en charge de la production de la substance active, ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments. En France, un rappel de lots des 3 spécialités contenant du clopidogrel fabriqué sur ce site sera organisé le 26 mars 2010.
Lire la suiteDans son dernier bulletin de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a enregistré 567 événements indésirables sur près d’un million de sujets vaccinés à la date du 29 novembre contre la grippe H1N1.
Lire la suiteSanofi-aventis et Medicines for Malaria Venture (MMV) annoncent le lancement de la plus grande étude de pharmacovigilance jamais consacrée à un médicament antipaludique. Cette étude, qui a pour but de surveiller l’efficacité et la sécurité d’emploi d’ASAQ, une association à dose fixe d’artésunate et d’amodiaquine, a débuté en Côte d’Ivoire en Octobre 2009.
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