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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

BrainEver : désignation de médicament orphelin de la FDA pour BREN-02 dans le traitement de la SLA

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BrainEver, société biotechnologique dédiée à la recherche et au développement de thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives, annonce aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin à son produit BREN-02, l’homéoprotéine humaine recombinante Engrailed-1 (rhEN1), dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Cocktail thérapeutique contre la grippe et la COVID-19 : les données de XBiotech montrent une activité anti-virale efficace des anticorps True Human

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XBiotech vient d’annoncer que son traitement candidat pour la co-infection par la grippe et la Covid-19 montre un fort potentiel anti-viral. La société continue d’analyser les composants de son traitement baptisé FLUVID™ tout en développant les capacités de fabrication d’un produit candidat. Il a été constaté que les anticorps True Human ciblant le virus à l’origine de la COVID-19 neutralisaient efficacement un virus test à des concentrations environ quatre fois meilleures que celles des anticorps que la FDA envisage actuellement d’autoriser en urgence.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie 

Nicox : lancement de VYZULTA® en Argentine par son partenaire Bausch + Lomb

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Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé le lancement de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% en Argentine par son partenaire exclusif mondial Bausch + Lomb. L’approbation réglementaire de mise sur le marché de VYZULTA en Argentine a été obtenue en janvier 2020.

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

Genoscience Pharma finalise son essai de phase 1b du GNS561 chez des patients atteints de cancers primaires et secondaires du foie

Rédaction ,

Genoscience Pharma, société de biotechnologie qui développe des candidats-médicaments lysosomotropes sans équivalent pour le traitement du cancer, des maladies auto-immunes et des maladies infectieuses par modulation de l’autophagie, a annoncé la finalisation de son étude clinique de phase 1b portant sur le GNS561, son principal candidat-médicament, chez des patients atteints de cancers primaires et secondaires du foie. La société prévoit de démarrer les essais cliniques de phase 2 en 2021.

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Industrie Produits 

Sanofi : la FDA accorde une procédure accélérée au rilzabrutinib pour le traitement de la thrombocytopénie immune

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Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une procédure accélérée (Fast Track Designation) au rilzabrutinib, un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) par voie orale, qui a le potentiel de devenir le premier inhibiteur de la BTK pour le traitement de la thrombocytopénie immune.

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Cancer Industrie Produits 

Pierre Fabre : démarrage de l’essai clinique d’un nouvel anticorps monoclonal chez des patients atteints de tumeurs solides

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Pierre Fabre vient d’annoncer le démarrage (« First in Human ») d’une étude clinique internationale de phase I pour sa molécule d’investigation W0180 chez des patients atteints de tumeurs solides en rechute ou réfractaires. W0180 est un anticorps monoclonal dirigé contre la cible VISTA, développé par les équipes R&D de Pierre Fabre Medical Care. L’étude a démarré en Espagne à la Clinique universitaire de Navarre (Pampelune), sous la supervision du Professeur Ignacio Melero, immunologue et investigateur responsable du Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA).

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Industrie Produits 

Sanofi : la Commission européenne approuve le vaccin Supemtek® pour la prévention de la grippe chez l’adulte

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Sanofi a annoncé que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Supemtek®, un vaccin quadrivalent (quatre souches virales) recombinant contre la grippe, pour la prévention de la grippe chez l’adulte à partir de 18 ans. Supemtek est le premier et seul vaccin antigrippal recombinant approuvé dans l’Union européenne à ce jour.

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

Cellectis : la FDA autorise la reprise de l’essai clinique MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 dans le myélome multiple

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Cellectis , société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé que La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, a levé l’avis de suspension pour l’essai clinique de Phase I MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Maladie de Wilson : Vivet Therapeutics et Pfizer annoncent l’autorisation de la FDA de l’étude de Phase 1/2 de la thérapie génique expérimentale de Vivet

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Vivet Therapeutics, une société privée de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires aux besoins médicaux élevés non satisfaits, et Pfizer ont annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la demande d’IND de Vivet pour l’étude GATEWAY, un essai clinique de Phase 1/2 évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, VTX-801, pour le traitement potentiel de la maladie de Wilson (WD), une maladie hépatique rare et potentiellement mortelle. L’essai devrait commencer au début de 2021.

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Industrie Produits 

Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour l’avalglucosidase alpha, un nouveau traitement potentiel de la maladie de Pompe

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Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l’avalglucosidase alpha pour le traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints de la maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide). La FDA devrait rendre sa décision le 18 mai 2021.

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Industrie Produits 

COVID-19 : Johnson & Johnson lance le 2ème essai clinique mondial de phase 3 de son candidat vaccin

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L’étude de phase 3 ENSEMBLE avec un schéma vaccinal en une seule dose de JNJ-78436735, le candidat vaccin expérimental pour la prévention de la COVID-19 développé par Janssen (Johnson & Johnson), continue d’inclure et de vacciner les participants à l’étude. L’étude ENSEMBLE procède à l’inclusion de 60 000 participants dans le monde entier1. En plus de l’étude ENSEMBLE en une seule dose, Janssen a maintenant lancé l’essai ENSEMBLE 2 avec un schéma vaccinal en deux doses.

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