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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour l’avalglucosidase alpha, un nouveau traitement potentiel de la maladie de Pompe

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Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l’avalglucosidase alpha pour le traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints de la maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide). La FDA devrait rendre sa décision le 18 mai 2021.

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COVID-19 : Johnson & Johnson lance le 2ème essai clinique mondial de phase 3 de son candidat vaccin

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L’étude de phase 3 ENSEMBLE avec un schéma vaccinal en une seule dose de JNJ-78436735, le candidat vaccin expérimental pour la prévention de la COVID-19 développé par Janssen (Johnson & Johnson), continue d’inclure et de vacciner les participants à l’étude. L’étude ENSEMBLE procède à l’inclusion de 60 000 participants dans le monde entier1. En plus de l’étude ENSEMBLE en une seule dose, Janssen a maintenant lancé l’essai ENSEMBLE 2 avec un schéma vaccinal en deux doses.

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COVID-19 : Medicago et GSK annoncent le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat avec adjuvant

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Medicago, société biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et le groupe pharmaceutique GSK ont annoncé le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat COVID-19 dérivé de plantes afin d’évaluer son efficacité, son innocuité et son immunogénicité. En se basant sur les résultats positifs de la Phase 1 et de l’approbation des autorités réglementaires canadiennes, Medicago a décidé de lancer l’essai clinique de Phase 2/3 avec adjuvant à usage pandémique de GSK.

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Fin du recueil des données principales de l’essai de Phase 3 du premier antipsychotique utilisant la technologie de MedinCell

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La société MedinCell a annoncé que la fin du recueil des données principales (1) de l’étude pivot d’efficacité de mdc-IRM, traitement expérimental injectable (sous-cutané) à action prolongée de rispéridone, a eu lieu le 30 septembre 2020. La date estimée de fin d’étude (2) a été avancée au 24 novembre 2020 (elle était précédemment fixée au 31 janvier 2021).

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Innate Pharma : statut « prime » de l’Agence Européenne du Médicament pour lacutamab dans le syndrome de Sézary

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Innate Pharma a annoncé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a octroyé le statut « PRIME » à lacutamab pour le traitement des patients présentant un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. Lacutamab est un anticorps humanisé « first-in-class », propriétaire, qui cible le récepteur KIR3DL2 et par ce mécanisme induit un phénomène de cytotoxicité.

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Xenothera : validation de la 1ère dose de son traitement anti-Covid et poursuite de l’essai clinique POLYCOR

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Un nouveau pas pour Xenothera et le CHU de Nantes dans la lutte quotidienne contre la Covid-19. L’essai clinique POLYCOR poursuit sa route après la validation par le comité indépendant (DSMB) de la tolérance de la première dose de XAV-19 chez les 10 premiers patients. Basé sur une technologie unique et brevetée de production d’anticorps polyclonaux protecteurs similaires à la réponse naturelle de l’homme, ce candidat médicament est destiné aux patients au début de l’hospitalisation atteints de pneumonie modérée induite par la COVID-19 ; il vise à enrayer l’aggravation de la maladie et éviter en particulier un transfert en réanimation.

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Inventiva : retour positif de la FDA pour démarrer la Phase III pivot dans la NASH avec lanifibranor, son principal candidat médicament

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Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé les conclusions de sa réunion réglementaire de fin de Phase II (« end-of-phase II meeting ») avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son principal candidat médicament lanifibranor.

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Celltrion : des données d’efficacité et de tolérance d’un traitement candidat de la COVID-19 pour les patients présentant des symptômes légers

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Celltrion a annoncé les résultats de l’essai clinique de Phase I en cours du CT-P59, un anticorps monoclonal traitement candidat anti-COVID-19. Les données présentées à la conférence d’automne 2020 de la Société coréenne des maladies infectieuses, qui s’est tenue le 5 novembre 2020, ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d’efficacité prometteurs du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes légers de COVID-19.

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Nicox : initiation de la deuxième étude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome

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Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé l’initiation de la deuxième étude clinique de phase 3 pour le NCX 470, l’étude Denali, visant à évaluer le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Les premiers patients ont été recrutés aux Etats-Unis le 9 novembre 2020.

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Onxeo : fin du recrutement des patients et résultats intermédiaires favorables dans l’étude DRIIV-1b

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Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la fin du recrutement dans l’étude DRIIV-1b et des résultats intermédiaires favorables.

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Janssen vise à étendre l’utilisation de la formulation sous-cutanée DARZALEX® dans le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère

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Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) visant une approbation d’extension de l’utilisation de la formulation sous-cutanée (SC) du DARZALEX® (daratumumab) pour inclure le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère (AL).

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Noxxon : poursuite de l’escalade de dose dans l’étude de phase 1/2 évaluant NOX-A12 dans le cancer du cerveau

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Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le comité indépendant de surveillance et de suivi des données (DSMB) avait confirmé qu’il était sûr et approprié de commencer le recrutement des patients pour la cohorte de la plus forte dose prévue dans l’étude de phase 1/2 évaluant NOX-A12 en association avec une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie 

OM Pharma et AstraZeneca collaborent dans les domaines de l’immunologie et des maladies respiratoires en Chine

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OM Pharma, société biopharmaceutique basée à Genève, vient de conclure un accord de collaboration stratégique accordant à AstraZeneca le droit exclusif d’importer et de distribuer en Chine (à l’exclusion de Hong Kong, Macao et Taïwan) le produit thérapeutique immunologique Broncho-Vaxom® pour la prévention et le traitement des infections des voies respiratoires.

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