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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

Transgene : autorisation « Investigational New Drug » de la FDA pour le développement clinique de TG4050

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Transgene, société de biotechnologie qui développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a reçu l’autorisation (Investigational New Drug (IND) clearance) de la Food and Drug Administration (FDA) pour lancer un essai clinique de Phase 1 avec TG4050, le premier candidat produit issu de la plateforme myvac™, chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire ayant bénéficié d’une chirurgie et reçu une chimiothérapie.

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Industrie Produits 

Roche : de nouvelles données sur OCREVUS présentées à l’AAN

Rédaction , , , ,

Roche a annoncé la présentation de nouvelles données relatives à l’utilisation d’OCREVUS® (ocrelizumab) à l’occasion du 71e congrès annuel de l’American Academy of Neurology (AAN) organisé du 4 au 10 mai à Philadelphie, Etats-Unis. De nouvelles analyses sur OCREVUS montrent non seulement que son effet sur la réduction du risque de progression de l’invalidité est corrélé à une exposition plus importante au médicament et à une baisse du taux de lymphocytes B, mais aussi qu’OCREVUS a un impact positif en réduisant significativement la progression de l’invalidité.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Sanofi : feu vert européen pour Dupixent® dans le traitement de l’asthme sévère

Rédaction , ,

Sanofi a annoncé mardi que la Commission européenne (CE) a approuvé Dupixent® (dupilumab), chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme sévère caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d’éosinophiles et (ou) de la quantité de monoxyde d’azote dans l’air exhalé (FENO), inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d’entretien.

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

PDC*line Pharma : feu vert pour un essai de phase I/II avec son vaccin contre le cancer du poumon non à petites cellules

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PDC*line Pharma vient d’annoncer que l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé belge (AFMPS), ainsi que le comité éthique désigné, ont autorisé le lancement d’un essai clinique de phase I/II avec le candidat vaccin anti-cancéreux PDC*lung01 dans l’indication du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Il s’agit d’un essai ouvert en escalade de doses.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Bionure conclut avec succès son essai clinique de phase I pour son candidat médicament BN201

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Bionure, une société de biotechnologie espagnole spécialisée dans la neuro-protection, a annoncé aujourd’hui avoir finalisé avec succès son essai clinique de phase I portant sur BN201, son premier candidat médicament. L’essai clinique visait à étudier le profil de sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de BN201 administré en doses uniques et multiples.

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Onxeo : traitement du 1er patient d’une étude de phase 1b d’AsiDNA™ en association avec des chimiothérapies

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Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement du premier patient de l’étude clinique de phase 1b DRIIV-1b associant AsiDNA™, inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral, avec le carboplatine, puis avec le carboplatine plus le paclitaxel, chez des patients atteints de tumeurs solides et éligibles à ces traitements.

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Biotechs - Medtechs Diabète Industrie Produits 

GeNeuro : données positives à 12 mois de la Phase IIa avec temelimab dans le diabète de type 1

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GeNeuro a annoncé qu’une prolongation de six mois de son étude de Phase IIa avec temelimab (GNbAC1) dans le diabète de type 1 (DT1) a confirmé toutes les observations positives observées précédemment dans l’étude RAINBOW dont l’objectif principal avait été atteint. GeNeuro considère que ces données ouvrent la voie à des développements approfondis dans une population pédiatrique atteinte de DT1 à un stade précoce.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

GenSight Biologics : poursuite de l’étude de Phase I/II PIONEER de GS030 dans la rétinopathie pigmentaire

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GenSight Biologics a annoncé que le comité indépendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board ou DSMB) a réalisé sa première revue des données de sécurité de l’étude clinique de Phase I/II, PIONEER, de GS030 combinant thérapie génique et optogénétique dans le traitement de la rétinopathie pigmentaire.

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AbbVie : AMM européenne pour Skyrizi™ dans le psoriasis en plaques modéré à sévère

Rédaction , , ,

AbbVie a annoncé avoir reçu la décision de la Commission européenne approuvant l’Autorisation de Mise sur le Marché de SKYRIZI™ (risankizumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. La spécialité n’est pas disponible, non remboursée ni agréée aux collectivités à ce jour en France.

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Industrie Produits 

Sanofi : la FDA approuve Praluent® pour plusieurs maladies cardiovasculaires

Rédaction , , ,

Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé dans un communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Praluent® (alirocumab) pour la réduction du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et d’angor instable nécessitant une hospitalisation chez l’adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie.

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Diabète Industrie Produits 

Sanofi : Zynquista™ désormais approuvé dans l’UE pour le diabète de type 1 de l’adulte

Rédaction , , , ,

Sanofi a annoncé vendredi dans un communiqué que la Commission européenne avait délivré une autorisation de mise sur le marché à Zynquista™ (sotagliflozine)*, un médicament développé par le groupe pharmaceutique français et l’américain Lexicon pour le diabète de type 1 de l’adulte.

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Sanofi : avis favorable du CHMP pour Libtayo® dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Rédaction

Sanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo® (cemiplimab). Le CHMP a recommandé son approbation conditionnelle dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

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