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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Hépatite C: examen prioritaire par la FDA pour le Sofosbuvir/Velpatasvir de Gilead

Rédaction , ,

Gilead a annoncé que la FDA avait autorisé l’examen prioritaire de la présentation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) pour une combinaison expérimentale à dose fixe et à prise uniquotidienne, de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide Sofosbuvir (SOF), approuvé sous l’appellation de Sovaldi® en décembre 2013, et du Velpatasvir (VEL), un inhibiteur expérimental de la NS5A pan-génotypique, dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1 à 6 .

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Industrie Médecine Politique du médicament Produits 

Avis favorable du CHMP pour neuf nouveaux médicaments

Rédaction , , ,

L’ANSM a fait le bilan sur la réunion de décembre 2015 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 6 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Nanobiotix : feu vert de la FDA pour un essai clinique avec NBTXR3 dans le cancer de la prostate

Rédaction , ,

Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le 30 décembre 2015 sa demande d’Investigational New Drug (IND). Cette autorisation va lui permettre de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population.

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Industrie Produits Stratégie 

Sanofi Pasteur: Dengvaxia®, son vaccin contre la dengue enregistré au Brésil

Rédaction , , , ,

Sanofi Pasteur, la division vaccin de Sanofi, a annoncé le lundi 28 décembre 2015 que le Brésil a accordé l’autorisation de mise sur le marché à Dengvaxia®, la troisième autorisation de ce vaccin contre la dengue, successivement enregistré au Mexique et aux Philippines depuis le début du mois.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Cellectis : demande d’essai clinique pour UCART19 pour la leucémie lymphoblastique aigüe

Rédaction , , ,

Cellectis a annoncé avoir soumis une demande d’essai clinique auprès de l’agence anglaise de régulation des produits médicaux, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), sollicitant l’approbation pour initier au Royaume-Uni un essai de première administration à l’Homme avec UCART19 pour la leucémie lymphoblastique aigüe.

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

OSE Pharma finalise la sélection des 70 centres cliniques de son étude de phase 3 sur Tedopi®

Rédaction , ,

OSE Pharma, société d’immuno-oncologie développant une immunothérapie T spécifique en phase 3 d’enregistrement, a annoncé avoir finalisé la sélection de 70 centres investigateurs en Europe et aux Etats-Unis pour participer à l’étude clinique pivot de phase 3 de son produit Tedopi® dans le cancer du poumon.

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Diabète Industrie Produits 

Diabète : Sanofi dépose une demande d’approbation pour un nouveau médicament aux États-Unis

Rédaction , , , , , ,

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé le dépôt d’une demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’association à dose fixe expérimentale d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie 

Confirmation définitive de l’accord entre Array et Pierre Fabre en oncologie

Rédaction , ,

La société américaine Array a annoncé hier la finalisation définitive de son accord avec Pierre Fabre suite à l’approbation de l’accord par les autorités européennes de la concurrence. Cette collaboration à l’échelle mondiale vise à développer et commercialiser deux molécules en oncologie appartenant à Array et parvenues à un stade avancé de développement : binimetinib et encorafenib.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits VIH 

VIH: Abivax finalise le recrutement de l’étude clinique de Phase IIa d’ABX464

Rédaction , , , ,

Abivax, société de biotechnologie qui développe des médicaments antiviraux et des vaccins thérapeutiques pour des maladies telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique, a annoncé aujourd’hui la finalisation du recrutement des patients de son étude clinique en cours de phase IIa à dose unique ascendante (ABX 464-003).

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Celyad : la FDA approuve sa demande d’investigation d’un nouveau médicament dans l’essai de Phase III CHART-2

Rédaction ,

La société belge Celyad vient d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé sa demande d’investigation d’un nouveau médicament, ouvrant ainsi la voie à l’essai clinique du principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via le cathéter propriétaire (C-Cathez) dans l’étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, aux États-Unis.

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

Innate Pharma ouvre un 4ème essai clinique testant monalizumab (IPH2201)

Rédaction , , , , ,

Innate Pharma, la société biopharmaceutique marseillaise, a annoncé jeudi l’ouverture de l’essai clinique de Phase Ib/II testant monalizumab, un anticorps immunomodulateur anti-NKG2A « first-in-class » (jusqu’ici dénommé IPH2201), en combinaison avec cetuximab chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou en rechute ou métastatique.

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