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Sclérose en plaques : la FDA accorde à Merck Serono une procédure de revue prioritaire pour Cladribine Comprimés

30 juillet 201030 juillet 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, FDA, Merck KGaA, Merck Serono, revue prioritaire, sclérose en plaques

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA vient d’annoncer que le dossier d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Cladribine Comprimés, médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement.

Industrie Produits Stratégie

AstraZeneca : l’approbation de l’anticoagulant Brilinta recommandée par la FDA

29 juillet 2010 Rédaction AstraZeneca, Brilinta, États-Unis, FDA

Brilinta (ticagrelor), l’anticoagulant du groupe britannique AstraZeneca a été recommandé mercredi par un groupe d’experts de la FDA. Les membres du comité de la Food and Drug Administration ont voté par sept voix contre une pour recommander l’approbation du Brilinta pour certains patients souffrant d’attaques cardiaques et nécessitant un débouchage de leurs artères.

Industrie Produits Stratégie

Epilepsie : UCB et Otsuka assureront la co-promotion d’E Keppra® au Japon

26 juillet 2010 Rédaction AMM, E Keppra, épilepsie, Japon, Otsuka Pharmaceutical, UCB

Le japonais Otsuka Pharmaceutical et le belge UCB viennent d’annoncer qu’UCB Japan a obtenu des autorités sanitaires japonnaises l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché pour E Keppra® (comprimés de 250 mg et 500 mg) comme traitement adjuvant pour la survenue de crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients adultes épileptiques ne présentant pas de réponse satisfaisante aux autres médicaments antiépileptiques. Au Japon, près d’un million de personnes en sont atteintes.

A la Une Industrie Produits Stratégie

Sanofi-aventis fait face à une première version générique de Lovenox®

24 juillet 201024 juillet 2010 Rédaction biosimilaire, FDA, générique, Lovenox, Novartis, pharmaceutique, Sanofi-aventis

Le groupe pharmaceutique Novartis a reçu le feu vert vendredi de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa première version générique de l’anticoagulant Lovenox® (énoxaparine sodique) de Sanofi-aventis. Le Lovenox® a été le deuxième médicament le plus vendu de Sanofi l’an dernier. Dans un communiqué publié vendredi soir, le laboratoire français réagit et émet des « réserves » sur l’approbation par la FDA en ce qui concerne « la sécurité des patients.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

NicOx : la FDA n’approuve pas le dossier NDA du Naproxcinod

22 juillet 201022 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, FDA, Naproxcinod, NicOx

NicOx a annoncé jeudi que l’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’approuver le dossier de New Drug Application (NDA) de son anti-inflammatoire naproxcinod développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Le laboratoire biopharmaceutique rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est toujours en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Et aussi Industrie Politique du médicament Produits

Di-antalvic: un retrait total du marché programmé d’ici à quinze mois

21 juillet 201021 juillet 2010 Rédaction Afssaps, Di-Antalvic, EMEA, flash, Propofan, retrait

D’ici à quinze mois, le Di-Antalvic devrait être complètement retiré du marché européen. Ainsi vient d’en décider la Commission européenne, suivant ainsi l’avis défavorable de l’Agence européenne du médicament (EMEA) rendu à la fin du mois de juin.

Industrie Produits Stratégie

Hypertension artérielle : Novartis obtient le feu vert pour Rasilez® en Chine

21 juillet 201021 juillet 2010 Rédaction aliskiren, Chine, hypertension artérielle, Novartis, pharmaceutique, Rasilez

Le groupe pharmaceutique suisse Novartis vient de recevoir des autorités chinoises le feu vert pour la commercialisation Rasilez® (aliskiren),un médicament contre l’hypertension artérielle. En Chine, cette maladie concerne 153 millions d’individus et provoque le décès de deux millions de personnes chaque année.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Vaccins : Vivalis signe une nouvelle licence commerciale avec Boehringer Ingelheim Vetmedica

20 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim Vetmedica, groupe pharmaceutique allemand, vaccins, vétérinaire

La société biopharmaceutique nantaise Vivalis a annoncé hier que, Boehringer Ingelheim Vetmedica, la division vétérinaire du groupe pharmaceutique allemand, a exercé une option pour acquérir les droits d’une licence commerciale afin de produire deux vaccins avicoles à partir de la lignée cellulaire EB66®, dérivée de cellules souches de canard. Les termes financiers de l’accord ne sont pas communiqués.

Industrie Produits

Sanofi-aventis : Jevtana® (cabazitaxel) solution injectable disponible aux Etats-Unis

19 juillet 201019 juillet 2010 Rédaction Cabazitaxel, cancer de la prostate, États-Unis, FDA, Jevtana, pharmaceutique, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que Jevtana® (cabazitaxel), solution injectable, est désormais disponible aux États-Unis pour les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. La mise sur le marché de Jevtana intervient un mois à peine après l’évaluation prioritaire et l’approbation de ce médicament par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Transgene : ouverture du premier centre clinique pour la phase II de TG4040 contre l’hépatite C chronique

16 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, centre clinique, hépatite C chronique, Transgene, vaccin

Transgene, la société biopharmaceutique basée à Illkirch près de Strasbourg, annonce l’ouverture du premier centre clinique pour son étude de phase II, dénommée HCVac, de TG4040 (MVA-HCV), son candidat vaccin pour le traitement de patients infectés chroniquement par le virus de l’hépatite C de génotype 1, en combinaison avec le traitement standard (IFNα pégylé et ribavirine).

Industrie Produits Stratégie

Automédication : Bayer Santé Familiale obtient une AMM pour Mopralpro®

16 juillet 2010 Rédaction AMM, automédication, Bayer Santé Familiale, Mopralpro

Mopralpro® de Bayer Santé Familiale a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Afssaps pour le traitement à court terme des symptômes du Reflux Gastro OEsophagien (par exemple pyrosis et régurgitations acides) chez l’adulte. Avec ce lancement, le laboratoire renforce son offre en gastro-entérologie pour créer une véritable catégorie de traitements disponibles en pharmacie.

Industrie Produits Stratégie

Ethypharm lance Tramadol Flashtab® sur le marché américain

15 juillet 201015 juillet 2010 Rédaction Antara, Ethypharm, Flashtab, Hugues Lecat, industrie pharmaceutique, Tramadol

Ethypharm annonce le lancement aux Etats-Unis d’un nouveau médicament analgésique utilisant sa technologie Flashtab®. Le Tramadol Flashtab® est en vente depuis la fin du mois de mai 2010. Avec ce nouveau lancement commercial, Ethypharm confirme ainsi ses ambitions sur le continent nord américain.

Industrie Produits Stratégie

GlaxoSmithKline : l’Avandia peut rester sur le marché

15 juillet 2010 Rédaction Avandia, GlaxoSmithKline, GSK, rosiglitazone

Une majorité des experts du comité consultatif de l’agence américaine des médicaments, la FDA, a recommandé hier le maintien sur le marché d’Avandia (rosiglitazone), le médicament vedette contre le diabète du laboratoire GSK, tout en demandant certaines précautions. Vingt experts se sont prononcés en faveur d’un statu quo au niveau de la notice d’utilisation du médicament ou d’une simple révision des mises en garde et des conditions d’utilisation, tandis que douze spécialistes ont voté pour son retrait du marché américain.