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Celgene : demande d’AMM pour REVLIMID® dans le traitement du myélome multiple

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Celgene a annoncé le dépôt d’une soumission réglementaire auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ses capsules de REVLIMID® (lénalidomide) destinées au traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et à la thérapie d’entretien. Une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’ISTODAX ® (romidepsine) en injection, indiqué dans le traitement du lymphome à cellule T périphérique déjà traité préalablement, a par ailleurs été déposée auprès de la FDA américaine en décembre dernier.

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Novartis : demande d’AMM dans l’UE pour Bexsero®, un vaccin multicomposants contre le méningocoque B

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Novartis a annoncé fin décembre avoir soumis une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour Bexsero® (vaccin méningococcique B multicomposants). Une fois approuvé, il serait alors le premier vaccin à large couverture contre différentes souches du méningocoque du serogroupe B (MenB), autorisé dans la prévention des infections bactériennes causées par cette bactérie dans l’Union Européenne (UE) et les pays de l’Espace Economique Européen (EEE).

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Novartis : feu vert européen pour Tasigna® pour la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC)

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L’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission Européenne à Tasigna® (nilotinib), conçu à partir de Glivec®, en fait un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase en 1ère ligne en Europe pour les patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

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LFB Biomédicaments : nouvelle approbation réglementaire pour Willfact® dans 15 pays européens

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Le LFB vient de recevoir un rapport d’examen positif des autorités de réglementation allemandes (Institut Paul Ehrlich) pour la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle du Willfact® 1000 IU, avec l’Allemagne comme pays-membre de référence.

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UCB prévoit d’étendre sa capacité de production pour Cimzia®

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UCB a annoncé aujourd’hui avoir lancé un projet visant au renforcement à Bulle (Suisse) de sa capacité de production interne dans le domaine de la biotechnologie microbienne, afin de couvrir la demande pour son produit phare Cimzia® (certolizumab pegol). La nouvelle usine de production, qui nécessite un investissement de 250 millions d’euros en deux étapes, devrait être opérationnelle en 2015.

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Biogen Idec et Elan déposent des demandes de mise à jour de l’étiquetage de Tysabri

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Biogen Idec et Elan Corporation ont annoncé que les deux sociétés avaient déposé une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et une variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments pour demander un examen et une autorisation de mettre à jour les « informations de prescription » et le « résumé des caractéristiques du produit » pour Tysabri.

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Biogen Idec et Neurimmune s’accordent sur trois programmes ciblant les maladies neurodégénératives

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Biogen Idec vient de racheter une filiale de Neurimmune, une société suisse de biotechnologie, pour un montant initial de 32,5 millions de dollars et des paiements conditionnels pouvant atteindre 395 millions de dollars. L’accord inclut les droits mondiaux pour trois programmes d’immunothérapie au stade préclinique axés sur la découverte et le développement de nouveaux anticorps humains qui visent trois cibles du système nerveux central (SNC): alpha-synucléine, tau et TDP-43.

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Gilead Sciences va acquérir Arresto Biosciences pour 225 millions de dollars

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Gilead Sciences va acquérir Arresto Biosciences, une société de biotechnologie en phase de démarrage axée sur les médicaments destinés à traiter les maladies fibrotiques et le cancer. Aux termes de cet accord, Gilead va acquérir Arresto pour 225 millions USD et des paiements futurs potentiels basés sur la réalisation de certains niveaux de ventes. L’accord devrait être clôturé au premier trimestre 2011.

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Diabète: Sanofi-aventis acquiert auprès d’Ascendis Pharma une licence mondiale sur une technologie de libération de médicaments

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Sanofi-aventis et Ascendis Pharma annoncent aujourd’hui la conclusion d’un accord global de licence et de transfert de brevet portant sur la technologie déposée TransCon Linker and Hydrogel carrier d’Ascendis, qui permet la libération précise et contrôlée dans le temps de principes actifs thérapeutiques dans l’organisme de manière à créer un effet durable et prolongé.

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Merck Médication Familiale cède ses marques dermo-cosmétiques au laboratoire Noreva

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Merck Médication Familiale a annoncé vendredi la cession de ses marques dermo-cosmétiques au laboratoire Noreva Pharma à compter du 15 décembre 2010. La cession concerne les marques Exfoliac, Iklen, Eczeane, Psoriane et Seborhéane, les contrats de distribution de ces marques en France et à l’international ainsi que les contrats de sous-traitance industrielle.

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Jennerex et Transgene : essai clinique dans le cancer métastatique du côlon avec JX-594 en intraveineux

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Jennerex, société américaine de biotechnologie spécialisée dans le développement de produits oncolytiques ciblés innovants dans le domaine du cancer, et Transgene, société intégrée de biotechnologie spécialisée dans le développement de produits d’immunothérapie, annoncent que le traitement de patients recrutés dans le cadre d’un essai de phase Ib avec JX-594 dans le cancer colorectal métastatique (« mCRC ») a démarré.

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Cancer de l’estomac : le Teysuno (TM) du japonais Taiho reçoit un avis favorable du CSP

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Taiho Pharmaceutical et sa société mère Otsuka Holdings ont annoncé aujourd’hui que le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) pour les médicaments à usage humain, une division de l’Agence européenne du médicament (AEM), avait publié un avis favorable à l’homologation du Teysuno (TM) (S-1), un nouvel agent anticancérigène oral, pour le traitement des adultes souffrant d’un cancer de l’estomac en stade avancé administrée en combinaison avec la cisplatine.

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