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COVID-19 : Valneva débute la soumission progressive du dossier d’AMM auprès de la MHRA pour son vaccin inactivé et adjuvanté

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Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses, a commencé aujourd’hui la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation initiale de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001, auprès de l’agence de santé britannique MHRA. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en essais cliniques en Europe.

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Abivax : feu vert pour une étude de phase 1 chez des volontaires sains japonais dans la rectocolite hémorragique

Rédaction ,

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) a approuvé l’essai clinique de phase 1 d’ABX464 qui sera conduit chez des volontaires sains japonais.

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COVID-19 : Valneva lance un essai de Phase 3 complémentaire pour son candidat vaccin

Rédaction , ,

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé le 11 août l’initiation d’un nouvel essai de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001.

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Noxxon fait le point sur les programmes cliniques en cours évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau et du pancréas

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Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a apporté une mise à jour sur le développement clinique et les délais associés à son programme phare, le NOX-A12.

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Genkyotex : désignation Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP)

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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de santé américaine, a accordé la désignation « Fast Track » (Fast Track Designation – FTD) au setanaxib, son principal candidat inhibiteur de NOX, pour le traitement des patients atteints de la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie hépatique orpheline chronique. Le setanaxib a déjà reçu la désignation de médicament orphelin dans la CBP aux États-Unis et en Europe.

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Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique

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Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 a récemment reçu le statut de «Breakthrough Therapy » de l’autorité de santé américaine (FDA).

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Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

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Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

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Ipsen renforce son portefeuille en Oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX TherapeuticsLe groupe Ipsen et et la société américaine BAKX Therapeutics Inc. ont annoncé la signature d’un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du BKX-001 dans le traitement potentiel de la leucémie, des lymphomes et des tumeurs solides.

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Abionyx Pharma : avis favorable de l’EMA dans le cadre de la procédure de désignation de médicament orphelin pour CER-001

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Abionyx Pharma a annoncé que le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la demande de désignation de médicament orphelin de la société pour son candidat-médicament CER-001, comme traitement potentiel de la déficience en lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT) caractérisée cliniquement par, d’une part, une anémie hémolytique et une insuffisance rénale, menant la plupart du temps à une transplantation rénale, et d’autre part, par des opacités cornéennes.

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bluebird bio a reçu l’AMM de la Commission Européenne pour la thérapie génique Skysona

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bluebird bio vient d’annoncer que la Commission Européenne (EC) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Skysona (élivaldogène autotemcel, Lenti-D™), une thérapie génique administrée en une seule fois pour le traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale débutante chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une mutation du gène ABCD1 et n’ayant pas de donneur de cellules souches hématopoïétiques (CSH) apparenté, issu de la fratrie, HLA (antigène leucocytaire humain ) compatible disponible.

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