L'Info Industrie & Politique de Santé
Le groupe pharmaceutique Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la resoumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) concernant Kevzara® (sarilumab) au titre d’une réponse de classe I assortie d’un examen de deux mois.
Lire la suiteSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Kevzara® (sarilumab) et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab), solution injectable, le premier et le seul médicament biologique approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés.
Lire la suiteSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que Santé Canada a approuvé Kevzara (sarilumab), un anticorps dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6R), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond précédents, biologiques ou non.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé vendredi qu’ils allaient faire appel de la décision d’injonction du tribunal de première instance américain du District du Delaware demandant l’interdiction de la commercialisation, de la vente et de la fabrication du produit injectable Praluent® (alirocumab) aux États-Unis pendant la durée de validité de deux brevets d’Amgen.
Lire la suiteSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique.
Lire la suiteSanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé jeudi la poursuite, comme prévu, de l’essai ODYSSEY OUTCOMES consacré à Praluent® (alirocumab). Cette décision se fonde sur la recommandation d’un Comité de surveillance indépendant faisant suite à la réalisation d’une seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis leur a fait parvenir une lettre de réponse complète (CRL) au sujet des demandes de licence de produit biologique (BLA) que les deux sociétés ont présentées pour le sarilumab, un récepteur expérimental de l’interleukine-6 (IL-6R) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte.
Lire la suiteSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) pour le dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l’adulte.
Lire la suiteSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé lundi la présentation des résultats positifs détaillés de l’essai ODYSSEY ESCAPE de phase III ayant évalué Praluent® (alirocumab), solution injectable, chez des patients atteints d’une forme génétique d’hypercholestérolémie ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), nécessitant un traitement par LDL-aphérèse hebdomadaire ou toutes les deux semaines.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a délivré l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché de Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) non contrôlée chez certains patients adultes atteints d’hypercholestérolémie, à haut risque cardiovasculaire.
Lire la suiteLe groupe Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé aujourd’hui que l’étude de phase 3 d’une durée d’un an, LIBERTY AD CHRONOS et évaluant l’agent expérimental dupilumab dans la dermatite atopique, une forme sérieuse d’eczéma, a atteint ses critères d’évaluation principaux et secondaires.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé que deux études de phase 3 contrôlées par placebo évaluant le médicament expérimental dupilumab chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés ont atteint leurs critères d’évaluation principaux. La soumission réglementaire du dupilumab aux États-Unis est prévue au 3ème trimestre de 2016.
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