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L'Info Industrie & Politique de Santé

Mois : janvier 2020

Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Alnylam : avis positif du CHMP pour GIVLAARI® dans la porphyrie hépatique aiguë chez les adultes et les adolescents

Rédaction , ,

Alnylam Pharmaceuticals a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif recommandant l’approbation du givosiran, un agent thérapeutique ARNi ciblant l’acide aminolévulinique synthase 1 (ALAS1) pour le traitement de la porphyrie hépatique aiguë (PHA) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

Onxeo conclut un accord de recherche clinique avec Gustave Roussy pour mener un essai clinique d’AsiDNA™

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Onxeo a annoncé avoir conclu un accord de recherche clinique avec Gustave Roussy, le premier centre européen de lutte contre le cancer, afin de mener l’étude REVOCAN1 de phase 1b/2 ayant pour objectif d’évaluer l’effet d’AsiDNA™, l’inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral d’Onxeo, sur la résistance acquise au niraparib, un inhibiteur de PARP (PARPi), dans le cadre de son indication approuvée dans le traitement d’entretien de deuxième ligne du cancer de l’ovaire en récidive.

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Cancer Industrie Produits 

Janssen : feu vert de l’UE pour l’utilisation élargie de Erleada® dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

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Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’utilisation élargie de Erleada® (apalutamide) afin d’inclure le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS) en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT).

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Industrie Produits 

Sanofi : 1ers résultats positifs pour l’olipudase alfa pour le le traitement du déficit en sphingomyélinase acide

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Sanofi vient d’annoncer que l’olipudase alfa, une sphingomyélinase acide humaine recombinante expérimentale, a donné des résultats positifs dans le cadre de deux essais cliniques distincts évaluant son apport dans le traitement du déficit en sphingomyélinase acide chez l’adulte et l’enfant.

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Biotechs - Medtechs Recherche 

Yposkesi produit les lots cliniques du vecteur lentiviral G1XCGD pour un essai clinique sur une maladie rare du système immunitaire

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Yposkesi, un CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) leader en Europe pour la production de vecteurs viraux pour la thérapie génique, a annoncé avoir produit les vecteurs lentiviraux utilisés dans l’essai clinique de thérapie génique chez des patients souffrant d’une forme sévère de granulomatose septique chronique liée à l’X (X-CGD pour Chronic Granulomatous Disease), un dysfonctionnement héréditaire rare des cellules phagocytaires.

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Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits 

Gilead / Kite : demande d’AMM européenne déposée pour KTE-X19, sa thérapie cellulaire CAR T

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Kite, société de Gilead, a annoncé que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’elle a déposé pour le KTE-X19, thérapie cellulaire CAR T (cellules T à récepteur chimérique d’antigène) en cours de développement, destiné au traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute chez l’adulte, a été validée et que le dossier est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

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Industrie Management Nominations Politique du médicament 

Afipa : Luc Besançon nommé au poste de Délégué Général

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L’Association Française de l’Industrie Pharmaceutique pour une Automédication responsable (Afipa) a annoncé la nomination de Luc Besançon au poste de Délégué Général de l’Association. Il a pris ses fonctions le 2 janvier 2020.

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Industrie Produits 

Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) concernant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020.

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Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

Deinove : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837 dans les infections à Clostridioides difficile

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Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique, a annoncé l’inclusion du premier patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837. DNV3837 cible le traitement des Infections à Clostridioides difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l’OMS et l’une des premières causes d’infections nosocomiales dans le monde (1).

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Biotechs - Medtechs Industrie Management Nominations 

Poxel : le Docteur David E. Moller nommé au poste de Directeur Scientifique

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Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé la nomination du Docteur David E. Moller, M.D, au poste de Directeur Scientifique.

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