L'Info Industrie & Politique de Santé
Le groupe Sanofi et sa filiale Genzyme viennent d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cerdelga™ (eliglustat) en gélules, le seul traitement de première ligne par voie orale pour certains patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé leur intention d’utiliser un droit d’accès à un examen prioritaire du programme dédié aux maladies pédiatriques rares de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir une évaluation accélérée de leur demande de licence de produit biologique (Biologics License Application – BLA) pour l’alirocumab.
Lire la suiteNovasep, société qui fournit des solutions de production destinées aux industries des sciences de la vie, a annoncé avoir passé avec succès les inspections de pré-validation menées par la FDA américaine (Food and Drug Administration) sur deux sites du groupe en France.
Lire la suiteHybrigenics, le groupe biopharmaceutique spécialisé dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre les maladies prolifératives, a annoncé la décision de la Food and Drug Administration (FDA) de désigner l’inécalcitol comme médicament orphelin pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) aux États-Unis.
Lire la suiteBioMérieux a annoncé lundi que la société BioFire, qu’elle a récemment acquise et qui est spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’accréditation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de son panel FilmArray® gastro-intestinal.
Lire la suiteLa U.S. Food and Drug Administration (FDA) vient d’homologuer le test cobas HPV (papillomavirus humain) du groupe pharmaceutique Roche pour le dépistage primaire de première ligne du cancer du col chez les femmes de 25 ans ou plus.
Lire la suiteGilead Sciences a annoncé mardi que le dépôt de ses demandes d’autorisation des nouveaux médicaments pour Cobicistat et Elvitegravir pour le traitement du VIH ont été acceptées par la FDA des États-Unis. Les décisions finales de la FDA sont attendues pour les 3 et 4 octobre 2014, indique le laboratoire de biotechnologie.
Lire la suiteGuerbet a annoncé l’approbation de Lipiodol® par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’injection intra-artérielle hépatique sélective dans le cadre de l’imagerie de tumeurs chez les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Lire la suiteSanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi qu’à la suite de « discussions constructives » avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, le groupe projette de resoumettre au deuxième trimestre sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Lire la suiteErytech Pharma, société biopharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les traitements des leucémies aiguës et autres cancers, a annoncé que son produit majeur ERY-ASP (GRASPA® en Europe) a obtenu le statut de Médicament Orphelin (ODD) de l’agence réglementaire américaine (FDA) dans le traitement de la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM), un cancer du sang très agressif.
Lire la suitePierre Fabre Dermatologie, a reçu l’agrément de la FDA (Food and Drug Administration) pour la mise sur le marché américain du médicament pédiatrique Hemangeol® (chlorhydrate de propranolol) le premier et seul traitement approuvé dans l’indication « hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique ».
Lire la suiteGenfit, société biopharmaceutique lilloise spécialisée dans le diagnostic précoce, la prévention et le traitement des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, a annoncé lundi que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé le 14 février 2014 la désignation « Fast Track » au dossier de GFT505 pour le traitement de la NASH.
Lire la suiteBioAlliance Pharma a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut « Fast Track » à Validive® (clonidine Lauriad®) dans la prévention et le traitement de la mucite orale induite par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie chez les patients soignés pour un cancer.
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