L'Info Industrie & Politique de Santé
La FDA (Food and Drug Administration), l’autorité de santé américaine, vient d’approuver l’unité de bioproduction française de Genzyme à Lyon. Ce site unique dans le monde fabrique l’immunosuppresseur du Groupe Sanofi destiné aux malades exposés aux risques de perte de greffon lors d’une transplantation d’organe solide ou de moelle osseuse.
Lire la suiteTransgene : procédure spéciale de la FDA pour la phase 3 de Pexa-Vec dans le cancer avancé du foieTransgene a annoncé jeudi qu’un accord a été trouvé avec l’autorité réglementaire américaine, la Food and Drug Administration, (FDA) pour une procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue par la FDA du protocole de l’étude clinique globale de phase 3 du produit d’immunothérapie oncolytique Pexa-Vec.
Lire la suiteDBV Technologies, société biopharmaceutique, a annoncé aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) avait accordé le statut de ‘Breakthrough Therapy’ à Viaskin® Peanut pour le traitement de l’allergie à l’arachide chez l’enfant.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi que la FDA des États-Unis a approuvé Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), son insuline basale à durée d’action prolongée en une prise par jour pour améliorer le contrôle de la glycémie chez l’adulte atteint de diabète de type 1 et de type 2. Toujeo® devrait être disponible aux États-Unis au début du 2ème trimestre de 2015.
Lire la suiteL’américain Symplmed a annoncé le 26 janvier dernier que la FDA avait autorisé la mise sur le marché aux Etats-Unis de l’antihypertenseur Prestalia® co-développé avec Servier. Pour l’Europe, le dossier d’enregistrement de cette nouvelle association fixe a été soumis par le laboratoire français. La procédure d’enregistrement est en cours.
Lire la suiteNicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé lundi avoir tenu une réunion préalable à la soumission d’un dossier de New Drug Application (NDA) positive avec la Food and Drug Administration (FDA) pour l’AC-170, une nouvelle formulation de cétirizine pour application topique oculaire, développée pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.
Lire la suiteLe groupe Roche vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a homologué le test cobas® TaqScreen MPX, v2.0, pour la détection et l’identification du VIH, du VHC et du VHB dans les dons de sang humain total et dans les composants du sang (plasma source inclus).
Lire la suiteCubist, la société américaine spécialisée sur le marché des antibiotiques, vient d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé ZERBAXA™ (ceftolozane/tazobactam) pour le traitement des adultes souffrant d’infections urinaires compliquées (IUc) et d’infections intra-abdominales compliquées (IIAc) causées par des bactéries sensibles désignées à Gram négatif.
Lire la suiteLa société biopharmaceutique belge, TiGenix, a annoncé aujourd’hui qu’elle a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) les documents nécessaires pour l’attribution d’une évaluation spéciale de protocole (Special Protocol Assessment (SPA)) du plan de son essai pivot de Phase III du Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn aux États-Unis.
Lire la suiteIpsen a annoncé mardi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé Somatuline® Depot® (lanréotide) Injection 120 mg pour le traitement des patients adultes avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.
Lire la suiteLe groupe Ipsen a annoncé vendredi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accepté pour revue le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte.
Lire la suiteRoche a annoncé l’homologation 510(k) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du test cobas® Strep A pour la détection de l’ADN bactérien du streptocoque du groupe A (Strep A) dans des prélèvements de gorge. Le test cobas Strep A fonctionne sur le cobas Liat, système de diagnostic moléculaire utilisable au point de soins qui sera lancé sur le marché avant la fin de l’année.
Lire la suiteGuerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, vient de recevoir un “Drug Shortage Assistance Award” de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour avoir réussi à assurer la fourniture de son agent de contraste Lipiodol® aux Etats-Unis.
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