L'Info Industrie & Politique de Santé
Novasep, le fournisseur de solutions de production destinées aux industries des sciences de la vie, vient d’annoncer que trois de ses sites de production à façon ont passé individuellement le processus d’inspection générale de la FDA américaine (Food and Drug Administration).
Lire la suiteSanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Soliqua™ 100/33 (insuline glargine et lixisénatide, solution injectable) 100 unités/ml et 33 mcg/ml en une injection par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte contrôlé inadéquatement par une dose d’insuline basale (inférieure à 60 unités par jour) ou par lixisénatide.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis leur a fait parvenir une lettre de réponse complète (CRL) au sujet des demandes de licence de produit biologique (BLA) que les deux sociétés ont présentées pour le sarilumab, un récepteur expérimental de l’interleukine-6 (IL-6R) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte.
Lire la suiteChugai vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation) en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l’Alecensa®, un inhibiteur de l’ALK hautement sélectif créé par la filiale japonaise du groupe Roche.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé à Tecentriq® (atezolizumab), un anticancéreux immunothérapeutique, une homologation accélérée pour le traitement d’un type particulier de cancer de la vessie avancé.
Lire la suiteProvepharm, société française spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques, vient d’obtenir une autorisation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) dans le cadre d’une demande de nouveau médicament (NDA) pour ProvayBlue™, son bleu de méthylène injectable. ProvayBlue™ a été approuvé dans le cadre d’une procédure accélérée.
Lire la suiteGilead Sciences vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé des indications supplémentaires pour le Harvoni® (lédipasvir/sofosbuvir) pour les patients atteints d’hépatite C chronique présentant une maladie du foie à un stade avancé.
Lire la suiteRoche a annoncé avoir reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) pour ses tests de charge virale cobas® HBV et cobas® HCV. Ces tests de nouvelle génération sont destinés à la détermination de la charge virale utilisée par les médecins pour adapter le traitement des patients souffrant d’une infection chronique par les virus de l’hépatite B ou C.
Lire la suiteTakeda, le laboratoire pharmaceutique japonais, vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé un traitement prioritaire au dossier d’autorisation de mise sur le marché de l’ixazomib, le premier inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire.
Lire la suiteBristol-Myers Squibb vient d’annoncer que la FDA a accordé le statut de « Percée thérapeutique » (Breakthrough Therapy) à la molécule expérimentale BMS-663068 utilisée en association avec des antirétroviraux (ARV) dans le traitement du VIH-1 chez les patients adultes ayant déjà reçu plusieurs traitements.
Lire la suiteIpsen vient d’annoncer que les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (sBLA*) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA), dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, suite au dépôt du dossier de soumission en septembre 2014.
Lire la suiteDBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé aujourd’hui que la FDA (US Food and Drug Administration) avait accepté une IND (Investigational New Drug) à l’initiative d’un investigateur pour une étude de Phase IIA destinée au traitement potentiel de l’oesophagite à éosinophiles (EoE) induite par le lait chez l’enfant avec le produit Viaskin® Milk.
Lire la suiteQ Therapeutics, société américaine qui développe des thérapies cellulaires pour les maladies du système nerveux central (CNS), a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé sa présentation de nouveau médicament de recherche (PNMR) pour l’initiation d’essais cliniques de phase 1/2a portant sur son produit Q-Cells® chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Lire la suite