Produits | MyPharma Editions

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

20 août 2018 Rédaction essai clinique, SENS-401, Sensorion, surdité

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

17 août 2018 Rédaction Ebola, immunothérapie, SAB Biotherapeutics, virus Ebola

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

13 août 201813 août 2018 Rédaction essai clinique, pancréatite aiguë sévère, Samsung Bioepis, Takeda

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Industrie Politique de santé Politique du médicament Produits

L’ANSM met en place trois RTU dans le traitement adjuvant du mélanome

6 août 2018 Rédaction ANSM, Keytruda, mélanome, Opdivo, RTU

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé dans un point d’information avoir élaboré trois Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome pour Opdivo (nivolumab), Keytruda (pembrolizumab) et l’association Mekinist-Tafinlar (trametinib-dabrafenib).

Diabète Industrie Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour la mise à jour de l’étiquetage de l’Invokana® et du Vokanamet®

3 août 20186 août 2018 Rédaction CHMP, Diabète, étiquetage, Janssen, NVOKANA, Vokanamet

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour la mise à jour de l’étiquetage de l’INVOKANA® (canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et metformine), y compris les modifications apportées aux indications pour le traitement d’adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 (DST2) insuffisamment contrôlé comme traitement d’appoint au régime alimentaire et à l’exercice.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Nicox : une étude de phase 2 pour le NCX 470 dans le glaucome à angle ouvert et l’hypertension oculaire

2 août 2018 Rédaction étude clinique, glaucome, hypertension oculaire, NicOx, Ophtalmologie

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé l’initiation d’une étude clinique de phase 2 avec le recrutement de 10 patients à ce jour, afin d »évaluer le NCX 470, nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de Nicox pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Genkyotex : une étude de Phase 2 avec GKT831 dans la fibrose pulmonaire idiopathique

1 août 2018 Rédaction Fibrose Pulmonaire Idiopathique, Genkyotex, GKT831, thérapies NOX

Genkyotex, société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, a annoncé que le NIH (National Institutes of Health) aux États-Unis a octroyé une subvention1 de 8,9 M$ au Professeur Victor Thannickal de l’Université d’Alabama à Birmingham (UAB) pour financer un programme de recherche pluriannuel évaluant le rôle des enzymes NOX dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire chronique entraînant une fibrose des poumons.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Vertex : avis favorable du CHMP pour le SYMKEVI®

31 juillet 201831 juillet 2018 Rédaction CHMP, fibrose kystique, SYMKEVI, Vertex

Vertex , société de biotechnologie américaine, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a adopté un avis favorable pour le SYMKEVI® (tezacaftor/ivacaftor) en combinaison avec de l’ivacaftor (KALYDECO®) pour le traitement de personnes atteintes de fibrose kystique (FK) âgées de 12 ans et plus avec certaines mutations du gène CFTR.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Alnylam : avis favorable du CHMP pour le Patisiran

30 juillet 201830 juillet 2018 Rédaction Alnylam, amylose héréditaire, CHMP, patisiran

Le laboratoire américain Alnylam a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a adopté un avis favorable pour l’Autorisation de Mise sur le Marché du patisiran pour le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes avec une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.

Cancer Industrie Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour le Darzalex® en 1ère intention du myélome multiple

30 juillet 2018 Rédaction CHMP, Darzalex, Janssen, myélome multiple

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’élargissement de l’actuelle autorisation de mise sur le marché pour le Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en tant que thérapie de première intention (initiale).

Cancer Industrie Produits

Pierre Fabre: avis positif du CHMP pour Braftovi® + Mektovi® pour le traitement du mélanome à mutation BRAF au stade avancé

28 juillet 201828 juillet 2018 Rédaction BRAFTOVI, CHMP, MEKTOVI, mélanome, Pierre Fabre

Pierre Fabre vient d’annoncer dans un communiqué que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté un avis positif recommandant l’approbation du BRAFTOVI® (encorafenib) et du MEKTOVI® (binimetinib) en association pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAFV600.

Biotechs - Medtechs Industrie Médecine Produits VIH

Abivax : le mécanisme d’action d’ABX464 présenté à la 22ème Conférence de l’IAS

26 juillet 2018 Rédaction ABIVAX, ABX464, AIDS 2018, VIH

Abivax vient de présenter de nouvelles données caractérisant le mécanisme d’action de son candidat clinique de phase 2, ABX464. Les données ont été présentées lors d’une « session late breaker », lors de la 22ème Conférence de l’IAS (AIDS 2018) le 24 juillet 2018 à Amsterdam, aux Pays-Bas.

Cancer Industrie Produits

Takeda: résultats positifs pour l’essai de Phase 3 sur l’ALUNBRIG®

26 juillet 2018 Rédaction Alunbrig, cancer du poumon, Takeda

Takeda, le groupe pharmaceutique japonais, a annoncé que l’essai ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line) de Phase 3, mondial et randomisé, a atteint son critère principal lors de la première analyse intermédiaire pré-spécifiée.