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Orlistat (Alli®, Xenical®): balance bénéfice/risque positive confirmée par l’agence européenne

30 mars 20127 septembre 2013 Rédaction Alli, atteintes hépatiques, balance bénéfice/risque, GSK, orlistat, pilule, Roche, Roche-sur-Yon, Xenical

Dans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps fait la synthèse sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’orlistat engagé à la suite de plusieurs cas graves d’atteintes hépatiques survenus chez des patients traités par orlistat. En France, deux spécialités commercialisées contiennent cette substance active à des dosages différents Alli® (orlistat 60 mg) et Xenical® (orlistat 120 mg).

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Cancer du sein: résultats positifs de phase III pour le trastuzumab emtansine de Roche

30 mars 2012 Rédaction cancer du sein, cancer du sein métastatique, FDA, Genentech, Roche, trastuzumab emtansine

Le trastuzumab emtansine (T-DM1) de Roche a donné des résultats positifs de phase III dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif. Selon l’étude EMILIA, le T-DM1 prolonge significativement la période pendant laquelle des femmes atteintes vivent sans que leur maladie ne s’aggrave. Roche prévoit de déposer cette année auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’AMM.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Sanofi et Regeneron: résultats positifs de phase II pour un anticorps anti-PCSK9 à effet hypolipémiant

27 mars 2012 Rédaction anti-PCSK9, biotechnologie, pharmaceutique, Regeneron, sanofi

Le groupe pharmaceutique français Sanofi et l’américain Regeneron ont présenté lundi des données de deux études cliniques de phase II portant sur SAR236553/REGN727, nouvel anticorps monoclonal entièrement humanisé de haute affinité, administré par voie sous-cutanée, dirigé contre la pro-protéine PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine type 9), au 61e Congrès scientifique annuel de l’American College of Cardiology (ACC) à Chicago.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Résultats positifs pour l’agent anti-cholestérol expérimental d’Amgen

26 mars 2012 Rédaction Amgen, anti-cholestérol, biotechnologie, lipitor

Selon les résultats d’un essai clinique de phase 1 présentés dimanche, à la 61é conférence annuelle de l’American College of Cardiology réuni ce week-end à Chicago, une injection mensuelle de l’ agent expérimental AMG 145 de la société de biotechnologie américaine Amgen a réduit de 66% le cholestérol de patients déjà traités avec des statines.

Cancer Industrie Produits

Résultats positifs pour Herceptin de Roche injecté par voie sous-cutanée

23 mars 2012 Rédaction Herceptin, Roche, sous-cutanée

Roche a annoncé vendredi les résultats de l’étude de phase III HannaH menée chez des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Ces résultats montrent pour la première fois que la nouvelle voie d’administration d’Herceptin (trastuzumab) en injection sous-cutanée (SC) entraîne, sur la base de la réponse pathologique complète [pCR], à savoir l’éradication complète des cellules tumorales dans le sein, une efficacité comparable à celle obtenue avec la voie intraveineuse (IV) actuellement utilisée.

Industrie Politique de santé Politique du médicament Produits

Xenical® / Alli® : le rapport bénéfice/risque toujours favorable dans l’UE

23 mars 2012 Rédaction Afssaps, Agence européenne des médicaments, Alli, bénéfice/risque, médicament, Surpoids, Xenical

Au cours de sa séance du 8 mars 2012, la Commission d’AMM de l’Afssaps a rendu compte de l’avis favorable émis en février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’orlistat (Xenical® 120 mg et Alli® 60 mg), médicament utilisé dans l’aide à la perte de poids chez les adultes obèses ou en surpoids.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Stallergenes: feu vert pour son comprimé au pollen de graminées Oralair™au Canada

21 mars 201221 mars 2012 Rédaction accompagnée ou non de conjonctivite., biopharmaceutique, Canada, modérée à sévère, Oralair, pollen de graminées, rhinite allergique, Stallergenes annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché d’Oralair™ auprès de Santé Canada. Oralair™ est un comprimé d’immunothérapie sublinguale aux pollens de graminées des

Stallergenes annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché d’Oralair™ auprès de Santé Canada. Oralair™ est un comprimé d’immunothérapie sublinguale aux pollens de graminées destiné au traitement de la rhinite allergique saisonnière au pollen de graminées, modérée à sévère, accompagnée ou non de conjonctivite.

Industrie Politique du médicament Produits

L’EMA confirme le rapport bénéfice/risque positif du Protelos de Servier

16 mars 2012 Rédaction Afssaps, bénéfice/risque, CHMP, Protelos, Servier

Dans un communiqué publié vendredi, l’agence européenne du médicament (EMA) a confirmé le rapport bénéfice/risque positif du Protelos des laboratoires Servier. Néanmoins, l’usage du médicament est désormais contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents d’événements thrombo-emboliques veineux, ainsi que chez les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente. »

Industrie Produits Stratégie

Novartis: Alcon acquiert des droits pour Ocriplasmin

16 mars 2012 Rédaction filiale, licence, Novartis, Ocriplasmin, pharmaceutique, ThromboGenics

Le groupe pharmaceutique Novartis a annoncé vendredi l’acqsuisition par sa filiale Alcon de la licence pour le candidat produit Ocriplasmin dans la maladie des yeux VMA (symptomatic vitreomacular adhesion, VMA), pour laquelle il n’y a pas encore de traitement. Le produit en cours d’homologation en Europe a été breveté par la société belge ThromboGenics.

Industrie Produits Stratégie

Biochirurgie: Sanofi va acquérir l’américain Pluromed

16 mars 2012 Rédaction Biochirurgie, FDA, gel, LeGoo, Pluromed, sanofi

Sanofi a annoncé vendredi l’acquisition de Pluromed Inc., une société de dispositifs médicaux, basée à Woburn, Massachusetts. Le groupe pharmaceutique, qui renforce ainsi son portefeuille de Biochirurgie, commercialisera LeGoo®, un gel hautement innovant, approuvé par la FDA et l’Union Européenne, qui permet l’occlusion temporaire du débit sanguin pendant les chirurgies.

Industrie Produits

Merck Serono: feu vert de la Russie pour Pergoveris® dans le traitement de l’infertilité

15 mars 2012 Rédaction hormones de la reproduction, Infertilité, Merck Serono, Pergoveris, pharmaceutique, Russie

Merck Serono annonce ce jeudi que la Russie a autorisé la mise sur le marché de Pergoveris® (follitropine alfa humaine recombinante et lutropine alfa humaine recombinante) pour le traitement des femmes qui n’ovulent pas naturellement en raison d’un déficit sévère en hormones de la reproduction, et de celles qui ne répondent pas bien aux approches standard des techniques d’assistance médicale à la procréation. Pergoveris® sera lancé en Russie au cours du second trimestre 2012.

Industrie Produits Stratégie

Epilepsie: Eisai lance une forme buvable d’Inovelon® en Allemagne

15 mars 2012 Rédaction Allemagne, Eisai, épilepsie, Europe, Inovelon, rufinamide

Eisai Europe a annoncé le lancement de la suspension orale Inovelon® (rufinamide) indiquée en association dans le traitement des crises d’épilepsie associées au Syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les enfants âgés de 4 ans ou plus, en Allemagne. L’Allemagne est le premier pays en Europe où cette nouvelle formulation sera disponible, elle sera bientôt suivie, au mois d’avril, par l’Autriche. La forme suspension sera lancée par la suite dans d’autres pays européens.

Biotechs - Medtechs Industrie Médecine Produits

Hépatite C: Okairos débute un essai clinique de phase I/II évaluant un vaccin potentiel

14 mars 2012 Rédaction biopharmaceutique, essai clinique, hépatite C, Okairos, vaccin, VHC, virus

La société biopharmaceutique suisse Okairos va débuter un essai clinique de phase I/II évaluant son vaccin contre le virus de l’hépatite C (VHC). Il s’agit du premier essai multicentrique randomisé à double insu, contrôlé par placébo, d’un vaccin visant à prévenir l’infection au VHC. Il représente une étape importante dans la collaboration entre Okairos et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis.