Novartis: résultats positifs pour son vaccin Menveo® chez les enfants dès l’âge de 2 mois

Novartis a annoncé aujourd’hui les bons résultats obtenus dans le cadre d’une étude de phase III par son vaccin Menveo ® chez les jeunes enfants atteints de méningite. Le laboratoire pharmaceutique suisse va soumettre d’ici la fin de l’année une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à partir de ces données clés auprès de la US Food and Drug Administration (FDA). La demande d’extension d’AMM sera également présentée en Europe ainsi que dans d’autre s régions du monde.

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Merck Serono : l’étude REFLEX montre que Rebif® retarde l’installation de la sclérose en plaques

Merck Serono, la division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que le critère d’évaluation principal de l’étude de Phase III REFLEX (1) d’une durée de deux ans, a été satisfait. Le traitement par Rebif® (interféron bêta-1a) a en effet permis de retarder de manière significative la survenue de la sclérose en plaques, diagnostiquée selon les critères de McDonald (2), chez des patients ayant présenté un premier événement clinique évocateur de la maladie.

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Mucoviscidose : une étude montre la supériorité du Cayston® de Gilead sur la tobramycine en solution pour inhalation

Gilead Sciences a annoncé que son essai clinique comparatif de Phase III entre le Cayston®(aztréonam en solution pour inhalation) et la tobramycine en solution pour inhalation (TIS) chez des patients atteints de mucoviscidose avec infection au Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) avait atteint son critère d’évaluation primaire de supériorité du Cayston en termes de variation réelle moyenne du pourcentage de volume expiratoire maximal par seconde (VEM1, une mesure de la fonction respiratoire) prédit sur trois cycles de traitement (six mois).

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Biogen Idec et Genentech restructurent leur l’accord de collaboration sur l’anticorps anti-CD20

Biogen Idec et Genentech. La filiale à 100 % du Groupe Roche, ont annoncé aujourd’hui avoir convenu de modifier leur collaboration sur les anticorps anti-CD20. Genentech aura désormais la responsabilité de la poursuite du développement de l’ocrelizumab pour la sclérose en plaques (SEP). Genentech financera dorénavant 100 % des coûts et sera responsable du développement et de la commercialisation.

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Roche : La FDA homologue Herceptin dans le traitement du cancer de l’estomac HER2-positif métastatique

Le groupe Roche a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Herceptin (trastuzumab) associé à une chimiothérapie (cisplatine plus capécitabine ou 5-fluorouracil [5-FU]) dans le traitement du cancer HER2-positif métastatique de l’estomac ou de la jonction oesogastrique chez des hommes et des femmes n’ayant pas encore reçu de traitement.

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Sanofi : Multaq bientôt dans les pharmacies en France

Multaq, le traitement des fibrillations auriculaires (FA) du groupe pharmaceutique français sera disponible dans les prochains jours dans les pharmacies en France. Ce médicament est désormais inscrit sur les listes des médicaments agréés aux collectivités et remboursables aux assurés sociaux grâce aux arrêtés publiés au Journal Officiel de mardi.

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Ipsen: statut de médicament orphelin pour OBI-1 en Europe dans le traitement de l’hémophilie

Ipsen a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne a accordé le statut de médicament orphelin à OBI-1 dans le traitement de l’hémophilie. OBI-1, dont le démarrage d’essais cliniques pivôtaux de phase III est prévu avant la fin de l’année, est destiné au traitement des patients atteints d’hémophilie A compliquée par la présence d’inhibiteurs au facteur VIII humain (hFVIII).

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Roche: demande d’homologation pour RoActemra® dans l’arthrite juvénile idiopathique

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé lundi le dépôt aux Etats-Unis et dans l’Union européenne d’une demande d’homologation pour son traitement RoActemra® (Tocilizumab) pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) de forme systémique. Le laboratoire suisse a déposé une extension de licence biologique auprès de l’Agence américaine du médicament (FDA) et une demande d’évaluation accélérée auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA).

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Migraines chroniques : le Botox reçoit le feu vert des Etats-Unis

Après le Royaume-Uni le mois dernier, la FDA a donné vendredi son feu vert aux injections de Botox (onabotulinumtoxine A) pour traiter les migraines chroniques chez les patients qui connaissent 15 jours ou plus de migraine par mois. Les médecins doivent injecter le Botox dans le cou ou la tête toutes les 12 semaines pour prévenir des maux de tête futurs.

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Roche : une étude sur l’ocrélizumab montre une réduction significative de l’activité de la sclérose en plaques

Roche et Biogen Idec ont communiqué vendredi les résultats à 24 semaines d’une étude de phase II sur l’ocrélizumab administré à des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), forme la plus courante2 de la maladie. L’ocrélizumab a entraîné une réduction significative de l’activité de la maladie, comme l’attestent des mesures des lésions cérébrales et de la fréquence des poussées.

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Sanofi-aventis : bons résultats de l’étude de phase III TEMSO pour Teriflunomide dans la SEP

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui les résultats à deux ans de l’étude de phase III TEMSO évaluant teriflunomide, un nouveau traitement de fond oral, en cours de développement dans la sclérose en plaques (SEP) récurrente. L’étude de phase III TEMSO a atteint ses objectifs incluant une diminution du risque de progression du handicap avec teriflunomide 14mg. Ces résultats ont été présentés aujourd’hui au congrès de l’ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) à Göteborg, en Suède.

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Merck Serono : une nouvelle présentation de Cyanokit® approuvée en Europe

Merck Serono a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne a approuvé la nouvelle présentation de Cyanokit® 5g (hydroxocobalamine). Cyanokit®, indiqué pour le traitement des intoxications suspectées ou avérées au cyanure, est actuellement disponible sous la forme d’un kit comprenant deux flacons de 2,5 g, soit 5 g au total correspondant à la dose initiale d’hydroxocobolamine préconisée. La nouvelle présentation contient la totalité de la dose initiale dans un seul et unique flacon.

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