L'Info Industrie & Politique de Santé
Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 18 au 21 juillet 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
Lire la suiteErytech Pharma a annoncé que les données complètes de son essai de Phase 2b avec eryaspase dans le cancer métastatique du pancréas feront l’objet d’une présentation à l’occasion du congrès annuel de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), qui se tiendra du 8 au 12 septembre 2017 à Madrid, en Espagne.
Lire la suiteDBV Technologies a annoncé que 300 patients ont été recrutés dans l’étude PEOPLE (PEPITES OPen Label Extension Study), un essai d’extension de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité à long terme de Viaskin Peanut 250 mcg chez les enfants pendant une période allant jusqu’à 36 mois.
Lire la suiteEUSA Pharma, société pharmaceutique axée sur l’oncologie, a annoncé mardi que la Commission européenne (CE) vient d’homologuer FOTIVDA® pour la gestion des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande.
Lire la suiteInventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable pour la désignation d’odiparcil (anciennement IVA336) comme médicament orphelin pour le traitement de la MPS VI.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé aujourd’hui avoir finalisé l’acquisition de Protein Sciences, une société de biotechnologie basée à Meriden, dans l’État du Connecticut, aux États-Unis. Cette finalisation intervient à la suite de l’approbation de la FTC (Federal Trade Commission), toutes les conditions requises pour la clôture de la transaction ayant été remplies.
Lire la suiteGeNeuro et Servier ont annoncé aujourd’hui les résultats à 6 mois de l’étude 12 mois de Phase 2b, CHANGE-MS, évaluant trois doses de GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Lire la suiteLes Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé l’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché concernant l’association de deux doses quotidiennes de 45 mg de binimetinib et d’une dose quotidienne de 450 mg d’encorafenib (COMBO450) pour le traitement des patients atteints de mélanome avancé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAF.
Lire la suiteSamsung Bioepis a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Imraldi®, un biosimilaire référençant Humira® (adalimumab), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatrique, la hidradénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l’uvéite.
Lire la suiteL’ANSM fait le point sur la réunion du 11 au 13 juillet 2017 à Londres du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a rendu 16 avis favorables pour la désignation médicaments orphelins de médicaments développés dans les maladies rares suivantes :
Lire la suiteRoche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande de licence biologique (BLA) et accordé une procédure d’examen prioritaire pour l’emicizumab en traitement prophylactique (préventif), administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
Lire la suiteSensorion, la société de biotechnologie basée à Montpellier et spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, a annoncé l’attribution par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la désignation de Médicament orphelin pour SENS-401, molécule en cours de développement dans le traitement des troubles de l’audition, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le platine en pédiatrie.
Lire la suiteAlexion a annoncé dans un communiqué que la Commission européenne (CE) avait approuvé l’extension d’indication de Soliris® (éculizumab) pour inclure le traitement de la myasthénie grave (MG) généralisée réfractaire chez les adultes porteurs des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh).
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